Biograstim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-01-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-01-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
filgrastim
Saatavilla:
AbZ-Pharma GmbH
ATC-koodi:
L03AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
filgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Колониестимулирующие czynniki
Terapeuttinen alue:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Käyttöaiheet:
Biograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstotliwości gorączkowe neutropenii u pacjentów z zamontowanymi chemioterapii na nowotwory złośliwe (za wyjątkiem chroniczna myeloid białaczki i миелодиспластических zespołów), a także w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów, otrzymujących leczenie mieloablativnuû przeszczep szpiku kostnego jest zwiększone ryzyko długotrwałej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Biograstim przeznaczony do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 0. 5 x 109/l, i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, podczas długotrwałego stosowania Biograstim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Biograstim jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC jest mniejsza lub równa 1. 0 x 109 / l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2008-09-15
Pakkausseloste
58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIOGRASTIM 30 MLN IU/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
BIOGRASTIM 48 MLN IU/0,8 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
Filgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Biograstim
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim
3.
Jak stosować lek Biograstim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biograstim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Informacje o samodzielnym podawaniu leku
8.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
1.
CO TO JEST LEK BIOGRASTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST BIOGRASTIM
Biograstim zawiera substancję czynną filgrastym. Filgrastym jest
białkiem wytwarzanym w
biotechnologii przez bakterie zwane
_Escherichia coli_
. Biograstim należy do grupy białek zwanych
cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego
(czynnika pobudzającego wzrost
kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Filgrastym pobudza szpik kostny
(tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby
krwinek, a zwłaszcza pewnego
rodzaju krwinek białych. Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę,
poni
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów
jednostek międzynarodowych
[mln IU] (600 µg) filgrastymu.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln IU (300
g) filgrastymu w 0,5 mL roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji.
Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii
granulocytów) jest
wytwarzany przez szczep K802 bakterii
_Escherichia coli_
techniką rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL roztworu zawiera 50 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Biograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i
zmniejszenia częstości
występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących
chemioterapię lekami
cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z
wyjątkiem przewlekłej białaczki
szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia
czasu trwania neutropenii u
pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem
szpiku, u których
występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. B
ezpieczeństwo i skuteczność
stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci
otrzymujących chemioterapię lekami
cytotoksycznymi.
Biograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych
krwi obwodowej (ang.
peripheral blood progenitor cells, PBPC).
U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną
lub idiopatyczną neutropenią z
bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/L oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w
wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Biograstim jest w
Lue koko asiakirja
