BindRen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
kolestilan
Saatavilla:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
ATC-koodi:
V03AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
colestilan
Terapeuttinen ryhmä:
Zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije
Terapeuttinen alue:
Hiperfosfatemija
Käyttöaiheet:
Zdravljenje hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo 5. stopnje, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-21
Pakkausseloste
34
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Dashwood House
69, Old Broad Street
London
EC2M 1QS
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/804/006-010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
_ _
BindRen 1 g tablete
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI – FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
_ _
BindRen 1 g filmsko obložene tablete
kolestilan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA 2 G ZRNCA V VREČICAH
1.
IME ZDRAVILA
BindRen 2 g zrnca
kolestilan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena vrečica vsebuje 2 g kolestilana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
zrnca
30 vrečic
60 vrečic
90 vrečic
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
37
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Dashwood House
69, Old Broad Street
London
EC2M 1QS
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/804/0
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
BindRen 1 g filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g kolestilana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Bela, ovalna, filmsko obložena tableta, dolga približno 20,2 mm in
široka približno 10,7 mm z
napisom »BINDREN« (z modrim črnilom) na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo BindRen je indicirano za zdravljenje hiperfosfatatemije pri
odraslih bolnikih s kronično
boleznijo ledvic (KBL) 5. stopnje, ki so na hemodializi ali
peritonealni dializi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 6–9 g na dan (2–3 g trikrat na
dan).
Bolniki, ki so predhodno dobivali druge vezalce fosfatov, sedaj pa so
prešli na zdravilo BindRen, naj
začnejo z odmerkom 6–9 g na dan (2–3 g trikrat na dan).
_Titriranje odmerka _
Nadzirati je treba koncentracije fosforja v serumu. Če sprejemljiva
koncentracija fosforja v serumu ni
dosežena, se lahko odmerek zviša za 3 g na dan (1 g trikrat na dan)
v 2–3-tedenskih intervalih.
Največji dnevni odmerek zdravila BindRen, testiran v kliničnih
preskušanjih, je bil 15 g na dan (5 g
trikrat na dan).
_Posebne populacije _
_Starejši bolniki _
Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih, starih več kot 75 let,
so zelo omejene.
_Okvara ledvic _
Zdravilo BindRen je indicirano za uporabo pri bolnikih s kronično
boleznijo ledvic (KBL) 5. stopnje,
ki so na hemodializi ali peritonealni dializi. Podatki o uporabi
zdravila BindRen pri bolnikih pred
dializo niso na voljo.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
_Hu
Lue koko asiakirja
