BindRen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
kolestiinaan
Saatavilla:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
ATC-koodi:
V03AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
colestilan
Terapeuttinen ryhmä:
Ravimid hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks
Terapeuttinen alue:
Hüperfosfateemia
Käyttöaiheet:
Hüperfosfateemia ravi kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-21
Pakkausseloste
43
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BINDREN 1 G ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
kolestilaan
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BindRen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BindReni võtmist
3.
Kuidas BindReni võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BindReni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BINDREN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BindRen sisaldab toimeainet kolestilaani. Seda kasutatakse vere suure
fosforisisalduse vähendamiseks
täiskasvanud patsientidel, kes saavad dialüüsi nõrga
neerutalitluse tõttu.
Teave vere kõrge fosforisisalduse (hüperfosfateemia) kohta
Kui teie neerud ei funktsioneeri enam normaalselt, võidakse teile
teha dialüüsi, mis asendab paljusid
neerude funktsioone. Teile on antud nõu pidada ka eridieeti, et
vähendada fosfori hulka, mida teie
organism toidust saab. Mõnikord ei piisa dialüüsist ja dieedist, et
peatada teie vere fosforisisalduse
suurenemist kõrge tasemeni; see on seisund, mida arstid nimetavad
hüperfosfateemiaks. Teie vere
fosforisisalduse väiksena hoidmine on tähtis tervete luude ja
veresoonte hoidmiseks ning
nahasügeluse, punaste silmade, luuvalude või l
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BindRen 1 g õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g kolestilaani.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, ovaalne, õhukese polümeerikattega, umbes 20,2 mm pikkune ja
10,7 mm laiune tablett, mille
ühele küljele on (sinise tindiga) trükitud „BINDREN”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
BindRen on näidustatud hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi
saavatel 5. staadiumi kroonilise
neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel hüperfosfateemia raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav algannus on 6–9 g päevas (2–3 g kolm korda päevas).
Patsiendid, kes said varem muid fosfaadi sidujaid ja keda viiakse üle
ravile BindReniga, peavad
alustama annusega 6–9 g päevas (2–3 g kolm korda päevas).
_Annuse tiitrimine _
Tuleb jälgida seerumi fosforikontsentratsioone. Kui vastuvõetavat
seerumi fosforikontsentratsiooni ei
saavutata, võib annust suurendada 3 g võrra päevas (1 g kolm korda
päevas) 2–3-nädalaste
intervallidega. Kliinilistes uuringutes oli BindReni testitud
maksimaalne ööpäevane annus 15 g päevas
(5 g kolm korda päevas).
_Eripopulatsioonid _
_Eakad patsiendid _
Kogemused kliinilistest uuringutest üle 75-aastastel patsientidel on
väga piiratud.
_ _
_Neerukahjustus _
BindRen on näidustatud kasutamiseks hemodialüüsi või
peritoneaaldialüüsi saavatel 5. staadiumi
kroonilise neeruhaigusega patsientidel. Andmed BindReni kasutamise
kohta dialüüsieelsetel
patsientidel puuduvad.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Raske maksakahjustus _
Raske maksakahjustusega patsiendid
Lue koko asiakirja
