Bemfola
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2014
Aktiivinen ainesosa:
folitropin alfa
Saatavilla:
Gedeon Richter Plc.
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Terapeuttinen alue:
Anovulace
Käyttöaiheet:
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-26
Pakkausseloste
38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BEMFOLA 75 IU/0,125 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
BEMFOLA 150 IU/0,25 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
BEMFOLA 225 IU/0,375 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
BEMFOLA 300 IU/0,50 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
BEMFOLA 450 IU/0,75 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
follitropinum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bemfola a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemfola
používat
3.
Jak se přípravek Bemfola používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bemfola uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BEMFOLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BEMFOLA
Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je
téměř shodná s přirozeným hormonem
produkovaným Vaším tělem, tzv. hormonem stimulujícím folikuly
(FSH). FSH je gonadotropin, typ
hormonu, který se významně podílí na rozmnožování a plodnosti
u lidí. U žen je FSH nezbytný pro
růst a vývoj váčků (folikulů) ve vaječnících, které
obsahují vajíčka. U mužů je FSH nezbytný ke
tvorbě spermií.
K ČEMU SE P
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru
Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU (odpovídá 44
mikrogramům).
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 75 IU (odpovídá
5,5 mikrogramům) v 0,125 ml.
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 150 IU
(odpovídá 11 mikrogramům) v 0,25 ml.
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 225 IU
(odpovídá 16,5 mikrogramům) v 0,375 ml.
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 300 IU
(odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml.
Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 450 IU
(odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml.
* rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH)
vyráběný technologií rekombinování
DNA z ovariálních buněk křečka čínského.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý bezbarvý roztok.
pH roztoku je 6,7 až 7,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělé ženy
•
Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které
neodpovídaly na léčbu
klomifen-citrátem.
•
Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících
superovulaci za účelem asistované
reprodukce (ART), např.
_in vitro_
fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra-
fallopický přenos zygot.
3
•
Lue koko asiakirja
