Aubagio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Teriflunomide
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
L04AA31
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Selektívne imunosupresíva
Terapeuttinen alue:
Roztrúsená skleróza
Käyttöaiheet:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2013-08-26
Pakkausseloste
40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA_ _
AUBAGIO 7 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AUBAGIO 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je AUBAGIO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO
3.
Ako užívať AUBAGIO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AUBAGIO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AUBAGIO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE AUBAGIO
AUBAGIO obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou
látkou a nastavuje imunitný systém
tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA ČO SA AUBAGIO POUŽÍVA
AUBAGIO sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších)
s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy
multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí
mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje
ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov
v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces
zabraňuje správnej činnosti nervov.
Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú
opakované záchvaty (relapsy) fyz
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AUBAGIO 7 mg filmom obalené tablety
AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AUBAGIO 7 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg teriflunomidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
AUBAGIO 7 mg filmom obalené tablety
Veľmi svetlá zeleno-modrošedá až bledo zeleno-modrá,
šesťuholníková filmom obalená 7,5 mm tableta
s označením („7“) na jednej strane a s logom spoločnosti na
druhej strane.
AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety
Bledomodrá až pastelovo modrá päťuholníková filmom obalená 7,5
mm tableta s označením („14“) na jednej
strane a s logom spoločnosti na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AUBAGIO je indikované na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 10 rokov a starších, s
relaps-remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM) (pozri časť 5.1,
v ktorej sú uvedené dôležité informácie
o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí _
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
3
_Pediatrická populácia (10 rokov a starší) _
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne.
Pediatrickí pacienti, ktor
Lue koko asiakirja
