ATryn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-07-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-07-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Antithrombin alfa
Saatavilla:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATC-koodi:
B01AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
antithrombin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombootilised ained
Terapeuttinen alue:
Antitrombiini III defitsiit
Käyttöaiheet:
ATryn on näidustatud veenide trombemboolia profülaktikaks kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide kirurgias. ATryni manustatakse tavaliselt koos hepariini või madala molekulmassiga hepariiniga.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2006-07-28
Pakkausseloste
19
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ATRYN, 1750 RÜ INFUSIOONILAHUSE PULBER
antitrombiin alfa (rDNA)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui mõni teil esinev kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te
märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole
käesolevas infolehes mainitud, võtke ühendust oma arstiga.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on ATryn ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ATryn’i kasutamist
3.
Kuidas ATryn’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ATryn’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ATRYN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ATryn sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese loomulikule
antitrombiinile. Antitrombiin
blokeerib organismis trombiini, mis on vere hüübimises keskset
tähtsust omav aine.
Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere
antitrombiini hulk normist väiksem. See
võib põhjustada suuremat kalduvust trombide tekkeks teie
veresoontes. Trombe võib tekkida teie
jalaveenides (süvaveenitromboos) või keha teistes veresoontes
(trombemboolia). Ulatusliku kirurgilise
operatsiooni korral võib see kalduvus veelgi suureneda. Seetõttu on
oluline hoida teie vere
antitrombiinisisaldus nimetatud olukordades piisavalt suurena.
Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on kaasasündinud
antitrombiini puudulikkus (pärilikult madal
antitrombiini nimelise proteiini tase). Seda kasutatakse patsientide
operatsioonide korral, et vältida
veresoontes trombide tekkega seonduvaid probleeme. Seda manustatakse
tavaliselt koos hepariiniga või
madala molekulmassiga hepariiniga (teise trombide te
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 1750 RÜ* alfa-antitrombiini**.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 175 RÜ
alfa-antitrombiini.
ATryni spetsiifiline aktiivsus on umbes 7 RÜ/mg proteiini kohta.
* ravimi tugevuse (RÜ) määramisel on kasutatud Euroopa Farmakopöa
kromogeensustesti.
** inimese antitrombiini rekombinantne vorm, mida toodetakse
rekombinantse DNA-tehnoloogia (rDNA)
abil transgeensete kitsede piimast.
Teadaolevat toimet omav abiaine
See ravim sisaldab 38 mg (1,65 mmol) naatriumi 10 ml viaali kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber
Pulber on valge või peaaegu valge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ATryn’i kasutamine on näidustatud venoosse trombemboolia
profülaktikaks kaasasündinud antitrombiini
puudulikkusega täiskasvanud patsientide kirurgilises ravis. Seda
manustatakse tavaliselt koos hepariini või
madalmolekulaarse hepariiniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega
patsientide ravi kogemustega arsti
järelvalve all.
Annustamine
Alfa-antitrombiini ja plasmast pärineva antitrombiini
farmakokineetika erinevustest lähtuvalt tuleb ravi
läbi viia vastavalt allpoolloetletud spetsiifilistele
annustamissoovitustele. Kaasasündinud antitrombiini
puudulikkuse ravis määratakse raviannus ja ravi kestus
individuaalselt, arvestades trombembooliate
esinemist patsiendi perekonnaanamneesis, tegelikke riskitegureid ja
laboratoorseid analüüse.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Manustatavaid alfa-antitrombiini ühikuid väljendatakse
rahvusvahelistes ühikutes
Lue koko asiakirja
