ATryn

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-07-2019

Active ingredient:

Antithrombin alfa

Available from:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC code:

B01AB02

INN (International Name):

antithrombin alfa

Therapeutic group:

Antitrombootilised ained

Therapeutic area:

Antitrombiini III defitsiit

Therapeutic indications:

ATryn on näidustatud veenide trombemboolia profülaktikaks kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide kirurgias. ATryni manustatakse tavaliselt koos hepariini või madala molekulmassiga hepariiniga.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2006-07-28

Patient Information leaflet

                                19
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ATRYN, 1750 RÜ INFUSIOONILAHUSE PULBER
antitrombiin alfa (rDNA)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui mõni teil esinev kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te
märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole
käesolevas infolehes mainitud, võtke ühendust oma arstiga.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on ATryn ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ATryn’i kasutamist
3.
Kuidas ATryn’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ATryn’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ATRYN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ATryn sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese loomulikule
antitrombiinile. Antitrombiin
blokeerib organismis trombiini, mis on vere hüübimises keskset
tähtsust omav aine.
Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere
antitrombiini hulk normist väiksem. See
võib põhjustada suuremat kalduvust trombide tekkeks teie
veresoontes. Trombe võib tekkida teie
jalaveenides (süvaveenitromboos) või keha teistes veresoontes
(trombemboolia). Ulatusliku kirurgilise
operatsiooni korral võib see kalduvus veelgi suureneda. Seetõttu on
oluline hoida teie vere
antitrombiinisisaldus nimetatud olukordades piisavalt suurena.
Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on kaasasündinud
antitrombiini puudulikkus (pärilikult madal
antitrombiini nimelise proteiini tase). Seda kasutatakse patsientide
operatsioonide korral, et vältida
veresoontes trombide tekkega seonduvaid probleeme. Seda manustatakse
tavaliselt koos hepariiniga või
madala molekulmassiga hepariiniga (teise trombide te
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 1750 RÜ* alfa-antitrombiini**.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 175 RÜ
alfa-antitrombiini.
ATryni spetsiifiline aktiivsus on umbes 7 RÜ/mg proteiini kohta.
* ravimi tugevuse (RÜ) määramisel on kasutatud Euroopa Farmakopöa
kromogeensustesti.
** inimese antitrombiini rekombinantne vorm, mida toodetakse
rekombinantse DNA-tehnoloogia (rDNA)
abil transgeensete kitsede piimast.
Teadaolevat toimet omav abiaine
See ravim sisaldab 38 mg (1,65 mmol) naatriumi 10 ml viaali kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber
Pulber on valge või peaaegu valge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ATryn’i kasutamine on näidustatud venoosse trombemboolia
profülaktikaks kaasasündinud antitrombiini
puudulikkusega täiskasvanud patsientide kirurgilises ravis. Seda
manustatakse tavaliselt koos hepariini või
madalmolekulaarse hepariiniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega
patsientide ravi kogemustega arsti
järelvalve all.
Annustamine
Alfa-antitrombiini ja plasmast pärineva antitrombiini
farmakokineetika erinevustest lähtuvalt tuleb ravi
läbi viia vastavalt allpoolloetletud spetsiifilistele
annustamissoovitustele. Kaasasündinud antitrombiini
puudulikkuse ravis määratakse raviannus ja ravi kestus
individuaalselt, arvestades trombembooliate
esinemist patsiendi perekonnaanamneesis, tegelikke riskitegureid ja
laboratoorseid analüüse.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Manustatavaid alfa-antitrombiini ühikuid väljendatakse
rahvusvahelistes ühikutes
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Antithrombin alfa

Antithrombin alfa

ATC code B01AB02

B01AB02

Marketed by Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

INN (International Name) antithrombin alfa

antithrombin alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-07-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-07-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-07-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-07-2019

Search alerts related to this product

Alerts ATryn Antithrombin alfa

ATryn Antithrombin alfa

View documents history

Documents history Documents history

ATryn