ATryn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-07-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-07-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Antitrombin alfa
Saatavilla:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATC-koodi:
B01AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
antithrombin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotické činidla
Terapeuttinen alue:
Nedostatek antitrombinu III
Käyttöaiheet:
ATryn je indikován k profylaxi žilní tromboembolie při chirurgických zákrocích u pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu. ATryn se obvykle podává ve spojení s heparinem nebo heparinem s nízkou molekulovou hmotností.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2006-07-28
Pakkausseloste
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok
antithrombinum alfa (rDNA)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ATryn a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATryn používat
3.
Jak se Atryn používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek ATryn uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ATRYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ATryn obsahuje antithrombin alfa, který je podobný přirozeně se
vyskytujícímu lidskému antithrombinu.
Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje
hlavní úlohu při srážení krve.
Máte-li vrozený nedostatek antithrombinu, je hladina antithrombinu v
krvi nižší než normálně. To může mít
za následek zvýšenou tendenci ke srážení krve v cévách. Může
to být v cévách nohou (trombóza hlubokých
žil) nebo dalších cévách těla (tromboembolické onemocnění).
Během těžšího chirurgického zákroku je toto
riziko tendence ke srážení krve ještě větší. Proto je
důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi
v takových situa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU*
antithrombinum alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antithrombinum alfa.
Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
* účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle
Evropského lékopisu.
** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí
technologií rekombinantní DNA v mléce
transgenních koz (rDNA).
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v
jedné 10ml injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Prášek je bílý až téměř bílý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ATryn je indikován k profylaxi žilního tromboembolismu při operaci
dospělých pacientů s vrozeným
deficitem antithrombinu. Normálně se podává ve spojení s
heparinem nebo heparinem o nízké molekulové
hmotnosti.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem
antithrombinu.
Dávkování
Vzhledem
k rozdílům ve farmakokinetice antithrombinu
alfa
a
antithrombinu
vyrobeného
z plazmy je při
léčbě přípravkem ATryn nutné dodržovat konkrétní doporučení
pro dávku popsaná dále. Při léčbě vrozeného
deficitu antithrombinu je nutné dávku a trvání léčby
individuálně upravit pro jednotlivé pacienty. Přitom je
nutné
brát
v úvahu rodinnou anamnézu tromboemboli
Lue koko asiakirja
