ATryn

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Antitrombin alfa
Dostupné s:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATC kód:
B01AB02
INN (Mezinárodní Name):
antithrombin alfa
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Nedostatek antitrombinu III
Terapeutické indikace:
ATryn je indikován k profylaxi žilní tromboembolie při chirurgických zákrocích u pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu. ATryn se obvykle podává ve spojení s heparinem nebo heparinem s nízkou molekulovou hmotností.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000587
Datum autorizace:
2006-07-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/000587

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

02-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

02-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

02-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-07-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok

antithrombinum alfa (rDNA)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ATryn a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATryn používat

Jak se Atryn používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ATryn uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je ATryn a k čemu se používá

ATryn obsahuje antithrombin alfa, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu lidskému antithrombinu.

Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve.

Máte-li vrozený nedostatek antithrombinu, je hladina antithrombinu v krvi nižší než normálně. To může mít

za následek zvýšenou tendenci ke srážení krve v cévách. Může to být v cévách nohou (trombóza hlubokých

žil) nebo dalších cévách těla (tromboembolické onemocnění). Během těžšího chirurgického zákroku je toto

riziko tendence ke srážení krve ještě větší. Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi

v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.

Tento léčivý přípravek je podáván pacientům, kteří mají vrozený nedostatek antithrombinu (dědičná nízká

hladina proteinu antithrombinu). Podává se při operacích k zabránění výskytu problémů v důsledku tvoření

krevních sraženin v cévách. Obvykle se podává ve spojení s heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem

(další látka, která pomáhá bránit tvorbě krevních sraženin).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atryn používat

Nepoužívejte ATryn:

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antithrombin alfa nebo kteroukoli další složku přípravku

ATryn.

-

Jestliže máte alergii na kozí produkty, jako je antithrombin alfa vyráběný technologií rekombinantní

DNA (rDNA) v mléce transgenních koz. .

Upozornění a opatření

Pokud se u vás projeví vyrážka, svědivé podlitiny nebo otoky po celé kůži, pocit tlaku na prsou, sípot

(obtížně se vám dýchá), okamžitě se obraťte na svého lékaře, neboť se může jednat o příznaky těžké

alergické reakce. Pro účely zjištění, zda u Vás nedošlo ke vzniku alergické reakce, Vám může být před

podáním přípravku ATryn a za určitou dobu po jeho podání odebrána a vyšetřena krev.

Děti a dospívající

Léčivý přípravek již není registrován

K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let. Tento léčivý

přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a ATryn

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Pokud se ATryn používá společně s heparinem (lék snižující srážlivost krve), nebo s jinými léky snižujícími

srážlivost krve, může se zvýšit riziko krvácení. Váš lékař proto bude bedlivě sledovat užívání tohoto léčivého

přípravku, pokud bude podáván společně s těmito léky snižujícími srážlivost krve.

Těhotenství a kojení

Přípravek ATryn není indikován pro použití u těhotných žen. Není známo, zda je ATryn přítomen

v mateřském mléku. Proto se během léčby přípravkem ATryn nedoporučuje kojení.

ATryn obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 1,65 mmol (nebo 37,9 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se ATryn používá

Vaše léčba bude zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s vrozeným nedostatkem

antithrombinu.

Zdravotnické zařízení připraví roztok přípravku ATryn, který vám bude podáván do žíly. Aby u Vás nedošlo

k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné

léčbu ukončit.

Jestliže jste použil více ATryn, než jste měl

Lékař Vám poskytne vhodnou léčbu, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí účinky.

Jestliže jste přestal používatATryn

O možnosti ukončení léčby přípravkem ATryn se prosím poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Pokud u Vás dojde ke vzniku kopřivky, svědivých podlitin nebo výronů, tlaku na hrudi, dušnosti

(potíže s dýcháním), měl/a byste ihned vyhledat lékaře, jelikož se může jednat o příznaky těžké alergické

reakce.

U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

svědění v místě infúze

závratě

bolest hlavy

krvácení (v místě infúze nebo po operaci)

nevolnost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

pocit horka

reakce v místě infúze, jako bolest, podlitiny a zarudnutí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

Léčivý přípravek již není registrován

hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..

5.

Jak Atryn uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Rekonstituované/rozředěné roztoky:

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po

rekonstituci. Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po

rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek ATryn obsahuje

Léčivou látkou je antithrombinum alfa*: 1750 IU. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU

antithrombinu alfa.

Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.

* rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce

transgenních koz (rDNA).

Pomocnými látkami jsou: glycin, chlorid sodný, natrium-citrát.

Jak přípravek ATryn vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ATryn je dodáván jako prášek pro infuzní roztok (1750 IU prášku v injekční lahvičce)

Prášek je bílý až téměř bílý.

Velikosti balení: 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de

Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francie

Výrobce

LFB-BIOTECHNOLOGIES,

3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francie.

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné

povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.

Léčivý přípravek již není registrován

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto

léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

<

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.

Rekonstituce/ředění

Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C. Prášek je nutné rekonstituovat

10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky a jemně rozvíří (netřepejte s ní),

abyste zabránili vzniku pěny.

Rekonstituovaný roztok je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo

nedošlo ke změně jeho zabarvení. Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní. Nepoužívejte

roztoky, které jsou zakalené nebo jsou v nich částice.

Injekční lahvičky je nutné použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.

Lze přidat isotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), získáte tak koncentraci vhodnou pro

podávání.

Podání

Po úplném rozpuštění lze rekonstituovaný přípravek natáhnout do sterilní injekční jednorázové stříkačky.

Rekonstituovaný přípravek je nutné podávat intravenózní infuzí pomocí sterilní injekční jednorázové

stříkačky nebo infuzního vaku s filtrační vložkou o velikosti pórů 0,22 mikronů. Obsah stříkaček je nutné

podávat okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci. Po rekonstituci je nutné podávat roztok připravený

v infuzních vacích okamžitě a ne déle než 8 hodin po naředění. Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC

s filtračními vložkami byla prokázána.

Likvidace

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat aktivitu antithrombinu mezi 80 – 120 %

(0,8 – 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.

Počáteční léčba začíná podáním nasycovací dávky, jejímž cílem je dosažení 100% úrovně aktivity

antithrombinu. Počáteční nasycovací dávka je založena na tělesné hmotnosti a na úrovni aktivity

antithrombinu před léčbou.

Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce:

Nasycovací dávka (IU) = [(100 – aktivita AT pacienta před léčbou v %) /2,28] x tělesná hmotnost v kg

Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg)

s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti.

Nasycovací dávku je nutné podat jako 15 minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.

Požadovaná udržovací dávka pro chirurgické pacienty je podávána jako kontinuální infúze a stanoví se dle

dále uvedeného vzorce:

Léčivý přípravek již není registrován

Udržovací dávka (IU/hodinu) = [(100 – aktivita AT pacienta před léčbou v %) /10,22] x tělesná hmotnost v

kg

Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových

klinických situacích činí 4 – 5IU./kg/h. Během vysilujících stavů (např. těžký chirurgický zákrok,

konkomitantní podávání heparinu) může být aktuální dávka vyšší. Viz doporučení pro monitorování

lékových hladin a úpravu dávkování. V léčbě je nutno pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku

žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebude navozena účinná následná antikoagulace.

Monitorování lékových hladin a úprava dávkování

Dávku je nutné upravit na základě laboratorních měření aktivity antithrombinu. Odezva se může u

jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů. Při

zahájení léčby a těsně po chirurgickém zákroku může být nutné časté hodnocení aktivity antithrombinu a

úprava dávkování.

Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovně aktivity AT 45 minut po

zahájení podávání infúze nasycovací dávky. V případě, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80 % až 120 %

(0,8 - 1,2 IU/ml), není nutné upravovat dávkování. V případě, že je aktivita AT nižší než 80 %, zvyšte

rychlost udržovací infúze o 50 %. V případě, že je aktivita AT vyšší než 120 %, snižte rychlost infúze o 30

%. Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co

se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí. Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát

denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem. Úroveň hladiny antithrombinu musí být udržována vyšší

než 80 % po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu.

Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT. Proto po operaci nutné provést další kontrolu

úrovně aktivity AT. V případě, že je úroveň aktivity AT nižší než 80 %, lze podat 15 minutovou infúzi

bolusu AT, aby se rychle obnovila úroveň aktivity AT. Dávku lze vypočítat tak, že použijete aktivitu AT po

chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpočet nasycovací dávky uvedeném výše.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla doposud stanovena.

K dispozici nejsou žádné údaje. Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to

především u novorozenců.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Nasycovací dávku je nutné podat jako 15minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU* antithrombinum alfa**.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antithrombinum alfa.

Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.

* účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu.

** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce

transgenních koz (rDNA).

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok.

Prášek je bílý až téměř bílý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

ATryn je indikován k profylaxi žilního tromboembolismu při operaci dospělých pacientů s vrozeným

deficitem antithrombinu. Normálně se podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové

hmotnosti.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem

antithrombinu.

Dávkování

Vzhledem

k rozdílům ve farmakokinetice antithrombinu

alfa

antithrombinu

vyrobeného

z plazmy je při

léčbě přípravkem ATryn nutné dodržovat konkrétní doporučení pro dávku popsaná dále. Při léčbě vrozeného

deficitu antithrombinu je nutné dávku a trvání léčby individuálně upravit pro jednotlivé pacienty. Přitom je

nutné

brát

v úvahu rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné

faktory

klinických

rizik

laboratorní hodnocení.

Počet podávaných jednotek antithrombinu alfa je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), což odpovídá

současnému

standardu

Světové

zdravotnické

organizace

koncentrát

a n t i t h r o m b i n u .

A k t i v i t a

antithrombinu (AT) v plazmě je vyjádřena jako procento (vzhledem k lidské plazmě) nebo v mezinárodních

Léčivý přípravek již není registrován

jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro antithrombin v plazmě). Jedna mezinárodní jednotka

(IU)

aktivity

antithrombinu

ekvivalentní

tomuto

množství antithrombinu

v jednom

normální

lidské

plazmy. Výpočet požadované dávky antithrombinu alfa je založen na aktivitě antithrombinu v plazmě před

léčbou a na tělesné hmotnosti.

Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat normální aktivitu antithrombinu mezi

80 – 120 % (0,8 – 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.

Počáteční léčba začíná podáním nasycovací dávky, jejímž cílem je dosažení 100% úrovně aktivity

antithrombinu. Počáteční nasycovací dávka je založena na tělesné hmotnosti a na úrovni aktivity

antithrombinu před léčbou.

Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce:

Nasycovací dávka (IU) = [(100 – aktivita AT pacienta před léčbou v %) /2,28] x tělesná hmotnost v kg

Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg)

s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20-25 IU/kg tělesné hmotnosti.

Nasycovací dávku je nutné podat jako 15 minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.

Požadovaná udržovací dávka pro chirurgické pacienty je podávána jako kontinuální infúze a stanoví se dle

dále uvedeného vzorce:

Udržovací dávka (IU/hodinu) = [(100 – aktivita AT pacienta před léčbou v %) /10,22] x tělesná

hmotnost v kg

Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových

klinických situacích činí 4-5 IU/kg/h. Během vysilujících stavů (např. těžký chirurgický zákrok,

konkomitantní podávání heparinu) může být aktuální dávka vyšší. Viz doporučení pro monitorování

lékových hladin a úpravu dávkování. V léčbě se musí pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku

žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebyla navozena účinná následná antikoagulace.

Monitorování lékových hladin a úprava dávkování

Dávku je nutné upravit na základě laboratorních měření aktivity antithrombinu. Odezva se může u

jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů. Při

zahájení léčby a těsně po chirurgickém zákroku může být nutné časté hodnocení aktivity antithrombinu a

úprava dávkování.

Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovně aktivity AT 45 minut po

zahájení podávání infúze nasycovací dávky. V případě, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80 % až 120 %

(0,8 - 1,2 IU/ml), není nutné upravovat dávkování. V případě, že je aktivita AT nižší než 80 %, zvyšte

rychlost udržovací infúze o 50 %. V případě, že je aktivita AT vyšší než 120 %, snižte rychlost infúze o 30

%. Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co

se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí. Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát

denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem. Úroveň hladiny antithrombinu musí být udržována vyšší

než 80 % po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu.

Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT. Proto je po operaci nutné provést další kontrolu

úrovně aktivity AT. V případě, že je úroveň aktivity AT nižší než 80 %, lze podat 15 minutovou infúzi

bolusu AT, aby se rychle obnovila úroveň aktivity AT. Dávku lze vypočítat tak, že použijete aktivitu AT po

chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpočet nasycovací dávky uvedeném výše.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.

K dispozici nejsou žádné údaje. Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to

především u novorozenců.

Léčivý přípravek již není registrován

Způsob podání:

K intravenóznímu podání.

Nasycovací dávku je nutné podat jako 15minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.

Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku viz bod 6.1.

Hypersenzitivita na kozí proteiny nebo mléčné složky kozího původu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Stejně jako u jiných intravenózních proteinoých přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického

typu. Během aplikace infúze je pacienty nutné přísně monitorovat a pečlivě sledovat, zda se u nich

neprojevují jakékoli příznaky. Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí

včetně vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe. Pokud se tyto

symptomy projeví po podání, je nutné, aby se pacienti obrátili na svého lékaře. V případě šoku je nutné

aplikovat standardní lékařský postup.

U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce. Je třeba

sledovat a dokládat stav protilátek.

Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené. V těchto situacích je

důležitý zejména přísný dohled s ohledem na imunologické reakce.

Těhotenství

V z h l e de m

k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ATryn u těhotných a netěhotných

pacientek nelze doporučit dávkování v těhotenství nebo peripartálním období.

Užívání konkomitantních antikoagulancií

Klinický a biologický dohled, je-li antithrombin používán společně s heparinem, heparinem o nízké

molekulové hmotnosti nebo dalšími antikoagulancii, které mohou zesílit antikoagulační aktivitu

antithrombinu:

Aby bylo možné vhodně upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadměrné hypokoagulabilitě, je

nutné provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity

antifaktoru Xa), a to pravidelně, v krátkých intervalech a zvláště v prvních minutách/hodinách po

zahájení použití antithrombinu.

Hladiny antithrombinu musí být měřeny denně, aby bylo možné upravit individuální dávku. Je

nutné vzít v úvahu riziko snížení hladin antithrombinu v důsledku dlouhé léčby nefrakcionovaným

heparinem.

Obsah sodíku

Tento přípravek obsahuje 1,65 mmol (nebo 37,9 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Náhrada antithrombinu během podávání antikoagulantů, které zesilují antikoagulační aktivitu antithrombinu

(např. heparin, heparin o nízké molekulové hmotnosti), může zvyšovat riziko krvácení. Poločas

rekombinantního antithrombinu se může změnit konkomitantní léčbou těmito antikoagulanty v důsledku

Léčivý přípravek již není registrován

změny obratu antithrombinu. Současné podávání antithrombinu s heparinem, heparinem o nízké molekulové

hmotnosti nebo jinými antikoagulanty, které zvyšují antikoagulační aktivitu antithrombinů u pacienta se

zvýšeným rizikem krvácení, je tedy nutné klinicky a biologicky monitorovat.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití antithrombinu alfa u těhotných žen jsou k dispozici omezené klinické údaje. Dostupné údaje

nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě. Studie provedené na potkanech

nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj. Vzhledem k rozdílům ve

farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku, však u těhotných a netěhotných pacientek nelze

v tomto okamžiku doporučit dávkování v těhotenství (viz bod 4.4). Antithrombin alfa proto nemá být

podáván těhotným ženám.

Kojení

Není známo, zdali je antithrombin alfa nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.

Nelze vyloučit riziko u kojenců. Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem

ATryn, přičemž je nutno uvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné informace týkající se možných účinků antithrombinu alfa na fertilitu muže nebo

ženy.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou závratě, bolest hlavy,

krvácení, nauzea, krvácení v místě vpichu, krvácení po provedení výkonu a sekrece z rány. Nejzávažnější

hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou krvácení a krvácení po provedení

výkonu.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V klinických hodnoceních, jichž se účastnili pacienti s vrozeným deficitem antithrombinu (n = 35), byl

v souvislosti s léčbou přípravkem ATryn hlášen jeden mírný nežádoucí účinek „svědění v místě aplikace“.

Nežádoucí účinky zjištěné v dalších klinických studiích s pacienty se získaným deficitem antithrombinu,

kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci (n = 118) a zdravými dobrovolníky (n = 102), které souvisejí

s léčbou přípravkem ATryn a které byly hlášeny více než jednou, jsou uvedeny v následující tabulce

v členění dle třídy orgánových systémů. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle

třídy orgánových systémů a četnosti. Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté

(≥1/1,000 až <1/100).

Třídy orgánových systémů podle

databáze MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě,

Bolest hlavy

Cévní poruchy

Časté

Krvácení

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Krvácení v místě

vpichu

Léčivý přípravek již není registrován

Méně časté

Pocit horka

Erytém v místě infúze

Bolest v místě infúze

Vyrážka v místě infúze

Podlitina v místě vpichu

Poranění, otravy a procedurální

komplikace

Časté

Krvácení po provedení

výkonu

Sekrece z rány

Až do 90 dnů po léčbě přípravkem ATryn nebyly zjištěny žádné protilátky proti antithrombinu alfa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného

v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antithrombotická agens: skupina heparinů. ATC kód: B01AB02.

Mechanismus účinku

Antithrombin, glykoprotein s molekulovou hmotností 58 kD, který obsahuje 432 aminokyselin, patří do

skupiny serpinů (inhibitorů serin proteázy). Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů koagulace

krve. Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory

vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor. Aktivita antithrombinu je výrazně

zvýšena heparinem a antikoagulační účinky heparinu jsou závislé na přítomnosti antithrombinu.

Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény. První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo

štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteináza-

inhibitor. Druhé je doména vážící glykosaminoglykany zodpovídající za interakci s heparinem a příbuznými

látkami, která zrychluje inhibici trombinu. Komplexy inhibitor – koagulační enzym jsou odbourávány

retikulo-endoteliálním systémem.

Normální aktivita antithrombinu u dospělých je 80 – 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a úroveň u novorozenců činí asi

40 – 60 % (0,4-0,6 IU/ml).

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve formální klinické studii, jejíž součástí byla sériová ultrazvuková vyšetření (Duplex), bylo dokázáno, že

antithrombin alfa je účinný ve vysoce rizikových klinických situacích při prevenci tromboembolických

příhod u čtrnácti pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu. Některé další údaje byly získány od řady

pacientů v programu výjimečného použití.

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem k vzácnosti

onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku. Evropská agentura pro léčivé

přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o

přípravku bude podle potřeby aktualizován.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Léčivý přípravek již není registrován

Po intravenózním podání přípravku ATryn (intravenózní bolusová dávka 50 IU/kg nebo 100 IU/kg tělesné

hmotnosti) pacientům s vrozeným deficitem antithrombinu, u nichž se neprojevovaly klinické příznaky

trombózy a jimž nebyl podáván heparin, byl přírůstek recovery (incremental) 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tělesné

hmotnosti (střední hodnota ± směrodatná odchylka). Farmakokinetické parametry populace pro přípravek

ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:

plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h),

poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,

průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h,

clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (průměrná hodnota ± směrodatná chyba).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glycin

Natrium-citrát

Chlorid sodný

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Nicméně chemická a

fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25

°C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

P r á š e k

ve skleněné injekční lahvičce (typu I) se zátkou (silikonizovaná bromobutylová pryž) uzavřené

zátkou (hliník) a snímacím víčkem (plast).

Velikost balení: 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.

Rekonstituce/ředění

Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25

C. Prášek je nutné rekonstituovat

ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky; injekční lahvičkou jemně

zatočte (netřepejte s ní), abyste zabránili vzniku pěny.

Léčivý přípravek již není registrován

Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice

a/nebo nedošlo ke změně jeho zbarvení. Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní. Nepoužívejte

roztoky, které jsou zakalené nebo jsou v nich částice.

Rekonstituovaný roztok je třeba použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.

Lze přidat isotonický

roztok chloridu

sodného

mg/ml

(0,9

získáte

koncentraci

vhodnou

podávání.

Podání

Po úplném rozpuštění lze rekonstituovaný přípravek natáhnout do sterilní jednorázové injekční stříkačky.

Rekonstituovaný

přípravek

nutné

p o d á v a t

i n t r a v e n ó z n í

i n f ú z í

p o m o c í

s t e r i l n í

j e d n o r á z o v é

injekční

stříkačky nebo infuzního vaku s filtrační vložkou o velikosti pórů 0,22 mikronů. Obsah stříkaček je nutné

podávat okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci. Po rekonstituci je nutné podávat roztok připravený

v infuzních vacích okamžitě a ne déle než 8 hodin po naředění. Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC

s filtračními vložkami byla prokázána.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

3 Avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/06/355/001-003

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. července 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403685/2016

EMEA/H/C/000587

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

ATryn

antithrombinum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek ATryn. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ATryn.

Co je ATryn?

ATryn je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku antitrombin

alfa.

K čemu se přípravek ATryn používá?

Přípravek ATryn se používá u dospělých, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu (vrozenými

nízkými hladinami bílkoviny zvané antitrombin). Používá se u pacientů podstupujících chirurgický

zákrok za účelem prevence problémů způsobených tvorbou krevních sraženin. Přípravek ATryn se

obvykle podává s heparinem (jiným léčivem, které pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin).

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek ATryn používá?

Léčbu přípravkem ATryn by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným

deficitem antitrombinu. Lékař musí stanovit dávkování, a to na základě tělesné hmotnosti pacienta

a míry aktivity antitrombinu.

První infuze trvá 15 minut. Následuje kontinuální (průběžná) infuze v nižší dávce, během níž by

pacienti měli být neustále sledováni a rychlost podávání infuze by měla být upravována tak, aby míra

aktivity antitrombinu dosahovala přinejmenším 80 % běžných hodnot po celou dobu trvání léčby.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Léčivý přípravek již není registrován

ATryn

EMA/403685/2016

strana 2/3

Jak přípravek ATryn působí?

Přípravek ATryn je antikoagulancium (léčivý přípravek působící proti srážení krve). Léčivá látka

v přípravku ATryn, antitrombin alfa, je kopií přirozeného krevního proteinu (bílkoviny) antitrombinu

a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: získává se z mléka koz,

kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou pak schopny produkovat tento lidský protein ve svém

mléce.

Antitrombin v těle blokuje trombin, látka, která hraje při srážení krve klíčovou roli. Pacienti, kteří trpí

vrozeným deficitem antitrombinu, vykazují nízké hladiny antitrombinu v krvi, a jsou tudíž vystaveni

zvýšenému riziku krevních sraženin. Přípravek ATryn upravuje nedostatek antitrombinu a poskytuje

dočasnou kontrolu poruchy srážlivosti krve.

Jak byl přípravek ATryn zkoumán?

Byla provedena jedna studie přípravku ATryn u 14 pacientů ve věku od 21 do 74 let trpících vrozeným

deficitem antitrombinu a ohrožených tvorbou krevních sraženin v souvislosti s chirurgickým zákrokem

(pět pacientů) nebo s porodem (devět pacientek). Studie hodnotily, u kolika pacientů došlo k hluboké

žilní trombóze (tvorbě krevních sraženin v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) během 30 dní po

ukončení léčby. V průběhu studie bylo léčeno malé množství pacientů, protože vrozený deficit

antitrombinu patří mezi vzácná onemocnění – odhaduje se, že jím trpí přibližně 1 osoba z 3 000 až

5 000.

Přípravek ATryn byl navíc podáván pěti pacientům během chirurgického zákroku v rámci léčby

z humánních důvodů (programu, díky němuž lékaři mohou požádat o daný léčivý přípravek pro

některého ze svých pacientů ještě před registrací přípravku).

Jaký přínos přípravku ATryn byl prokázán v průběhu studií?

Ve studii byla epizoda hluboké žilní trombózy zaznamenána u 2 ze 13 pacientů, u nichž bylo možné

účinnost léčby vyhodnotit, přičemž pouze u jednoho z nich vyžadovala léčbu. V rámci léčby

z humánních důvodů nebyl u pacientů, kteří dostávali přípravek ATryn, zaznamenán žádný případ

výskytu krevních sraženin. Uvedené výsledky celkově dokládají účinnost přípravku ATryn při prevenci

tvorby krevních sraženin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Chybí však dostatek informací

k určení nejvhodnější dávky pro použití během porodu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ATryn?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ATryn ve studiích (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze

100) byly závratě, bolest hlavy, hemoragie (krvácení, včetně krvácení v místě vpichu nebo

pooperačního krvácení), nauzea (pocit nevolnosti) a sekrece z rány (výtok z místa operační rány).

Přípravek ATryn nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kozí proteiny nebo kozí

mléko. Jelikož přípravek ATryn patří mezi injekčně podávané proteinové přípravky, mohou se u

pacientů vytvořit protilátky (proteiny vytvořené v reakci na podávaný léčivý přípravek), přičemž

existuje riziko alergické reakce v době podávání injekce. U pacientů léčených přípravkem ATryn se

však tato situace zatím nevyskytla. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku ATryn je

uveden v příbalové informaci.

Léčivý přípravek již není registrován

ATryn

EMA/403685/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek ATryn schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace předložené společností prokázaly, že při použití doporučené

dávky během chirurgického zákroku je přípravek ATryn schopen navodit přijatelnou míru aktivity

antitrombinu. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ATryn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby

mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravek ATryn byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto

onemocnění nebylo možné o přípravku ATryn získat úplné informace. Evropská agentura pro léčivé

přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby

aktualizován.

Jaké informace o přípravku ATryn nebyly dosud předloženy?

Výrobce přípravku ATryn poskytl agentuře výsledky studie zkoumající použití přípravku ATryn během

porodu u žen, které trpí vrozeným deficitem antitrombinu, a předloží žádost o doplnění léčby během

porodu do rozhodnutí o registraci tohoto přípravku. Před uvedením přípravku na trh v kterémkoli

členském státě Evropské unie výrobce rovněž zavede programy, které zajistí, že lékaři budou moci

podávat informace o pacientech, které léčí, a umožní sledování výskytu případů tvorby protilátek proti

přípravku ATryn.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku ATryn?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku ATryn, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku ATryn:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ATryn platné v celé Evropské unii dne

28. července 2006.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ATryn je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem ATryn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.

Léčivý přípravek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace