Atosiban SUN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2013
Aktiivinen ainesosa:
atosiban (as acetate)
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
G02CX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atosiban
Terapeuttinen ryhmä:
D'autres gynecologicals
Terapeuttinen alue:
Naissance prématurée
Käyttöaiheet:
Atosiban est indiqué pour retarder l'imminence de naissances avant terme chez les femmes enceintes les femmes adultes:des contractions utérines régulières d'au moins 30 secondes à une fréquence de ≥ 4 par 30 minutes;une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 pour celui des multipares) et l'effacement de ≥ 50%;un âge gestationnel à partir du 24 jusqu'à 33 semaines complètes;normale du rythme cardiaque fœtal.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-31
Pakkausseloste
31
B.
NOTICE
32
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE
atosiban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
sage-femme ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique également à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
d’Atosiban SUN
3.
Comment Atosiban SUN sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Atosiban SUN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’ATOSIBAN SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Atosiban SUN contient de l’atosiban. Atosiban SUN est utilisé pour
retarder la naissance prématurée
de votre bébé. Atosiban SUN est utilisé chez la femme enceinte
adulte, de la 24ème à la 33ème
semaine de grossesse.
Atosiban SUN agit en diminuant l’intensité des contractions de
votre utérus. Il réduit également la
fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet
d’une hormone naturelle de votre
organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre
utérus.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT L’ADMINISTRATION
D’ATOSIBAN SUN?
N’UTILISEZ JAMAIS ATOSIBAN SUN:
-
Si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (repris sous la rubrique 6).
-
Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
-
Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
-
Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30
semaines de grossesse
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d’atosiban
(sous forme d’acétate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution claire, incolore sans particule
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de
menace d'accouchement prématuré chez
les femmes enceintes adultes :
-
présentant des contractions utérines régulières d’une durée
d’au moins 30 secondes et survenant
au moins 4 fois en 30 minutes ;
-
ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et
un effacement ≥ 50 % ;
-
ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes
incluses ;
-
présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement des
femmes en travail prématuré.
L’atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases
successives : un bolus initial
(6,75 mg), effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution
injectable, suivi immédiatement d’une
perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 µg/min.)
d’atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une dose plus
faible d’atosiban 37,5 mg/5 ml,
solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100
µg/min.) pendant 45 heures au maximum.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De
préférence, la dose totale administrée au
cours d'un traitement complet par atosiban ne doit pas dépasser
330,75 mg d’atosiban.
Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit être
initié dès que possible après
l'établissement du diagnostic de travail prématuré. Après
inje
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