Alprolix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
eftrenonacog alfa
Saatavilla:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eftrenonacog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
La vitamine K et autres hémostatiques, des facteurs de coagulation
Terapeuttinen alue:
Hémophilie B
Käyttöaiheet:
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
49
B. NOTICE
50
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ALPROLIX 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ALPROLIX 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ALPROLIX 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ALPROLIX 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ALPROLIX 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa) (facteur IX de coagulation
recombinant fusionné au fragment Fc)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’ALPROLIX et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ALPROLIX ?
3.
Comment utiliser ALPROLIX ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ALPROLIX ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions pour la reconstitution et l’administration
1.
QU’EST-CE QU’ALPROLIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ALPROLIX contient la substance active eftrénonacog alfa, un facteur
IX de coagulation recombinant
fusionné au fragment Fc. Le facteur IX est une protéine produite
naturellement dans le corps, nécessaire
pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
ALPROLIX est un médicament utilisé pour le traitement et la
prévention des saignements chez les patients
de tous
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE
I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
ALPROLIX 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
ALPROLIX 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
ALPROLIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
ALPROLIX 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur IX de
coagulation humain (ADNr), eftrénonacog
alfa (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX contient environ 250 UI (50 UI/mL) de facteur IX de
coagulation humain (ADNr),
eftrénonacog alfa, après reconstitution.
ALPROLIX 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur IX de
coagulation humain (ADNr), eftrénonacog
alfa (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX contient environ 500 UI (100 UI/mL) de facteur IX de
coagulation humain (ADNr),
eftrénonacog alfa, après reconstitution.
ALPROLIX 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de facteur IX de
coagulation humain (ADNr), eftrénonacog
alfa (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX contient environ 1000 UI (200 UI/mL) de facteur IX de
coagulation humain (ADNr),
eftrénonacog alfa, après reconstitution.
ALPROLIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de facteur IX de
coagulation humain (ADNr), eftrénonacog
alfa (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX contient environ 2000 UI (400 UI/mL) de facteur IX de
coagulation humain (ADNr),
eftrénonacog alfa, après reconstitution.
ALPROLIX 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 3000 UI de facteur IX de
coagulation humain (ADNr), eftrénonacog
alfa (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX contient environ 3000 UI (600 UI/mL) de facteur IX de
coagulation humain (ADNr),
eftrénonacog alfa, après reconstitution.
L’activité (UI) est
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