Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonacog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
La vitamine K et autres hémostatiques, des facteurs de coagulation
Hémophilie B
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Revision: 8
Autorisé
2016-05-12
49 B. NOTICE 50 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ALPROLIX 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ALPROLIX 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ALPROLIX 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ALPROLIX 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ALPROLIX 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa) (facteur IX de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’ALPROLIX et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ALPROLIX ? 3. Comment utiliser ALPROLIX ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ALPROLIX ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Instructions pour la reconstitution et l’administration 1. QU’EST-CE QU’ALPROLIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? ALPROLIX contient la substance active eftrénonacog alfa, un facteur IX de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc. Le facteur IX est une protéine produite naturellement dans le corps, nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements. ALPROLIX est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ALPROLIX 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ALPROLIX 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ALPROLIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable ALPROLIX 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa). ALPROLIX contient environ 250 UI (50 UI/mL) de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa, après reconstitution. ALPROLIX 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa). ALPROLIX contient environ 500 UI (100 UI/mL) de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa, après reconstitution. ALPROLIX 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa). ALPROLIX contient environ 1000 UI (200 UI/mL) de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa, après reconstitution. ALPROLIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa). ALPROLIX contient environ 2000 UI (400 UI/mL) de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa, après reconstitution. ALPROLIX 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 3000 UI de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa). ALPROLIX contient environ 3000 UI (600 UI/mL) de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa, après reconstitution. L’activité (UI) est Læs hele dokumentet