Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
vírus da gripe dividida, inativado, contendo antígeno: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) como a estirpe utilizada (NIBRG-14)
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeuttinen ryhmä:
Vacinas
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Käyttöaiheet:
Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. A vacina contra a gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com a orientação oficial.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-10
Pakkausseloste
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ADJUPANRIX, SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inativado, com adjuvante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE INICIAR A
ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico. Isto
inclui possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Adjupanrix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado
3.
Como Adjupanrix é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Adjupanrix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ADJUPANRIX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ADJUPANRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Adjupanrix é uma vacina utilizada para profilaxia da gripe numa
situação pandémica declarada
oficialmente.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que
variam de menos de 10 anos a
várias décadas. Propagando-se rapidamente pelo mundo. Os sinais
(sintomas) da pandemia de gripe
são semelhantes aos da gripe “vulgar”, mas podem ser mais graves.
COMO FUNCIONA ADJUPANRIX
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa
natural do organismo (sistema
imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos)
contra a doença. Nenhum dos
componentes da vacina pode causar gripe.
Tal como com todas as vacinas, Adjupanrix poderá não proteger
totalmente todos os indivíduos
vacinados.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE ADJUPANRIX LHE SER ADMINISTRADO
ADJUPANRIX NÃO DEVE SER ADMINISTRADO
•
Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da
vida a qualqu
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inativado, com adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio*
equivalente a:
Estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14)
3,75 microgramas
**
*
propagado em ovos
**
hemaglutinina (HA)
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a
situação pandémica.
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas),
DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e
polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Os fracos para injetáveis da suspensão e da emulsão uma vez
misturados formam um recipiente
multidose. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para
injetáveis.
Excipiente com efeito conhecido
A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver seção 4.4).
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada
a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
Adjupanrix deve ser utilizada de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos a partir dos 18 anos de idade_
_ _
Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de
pelo menos três semanas e
até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima.
3
Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80
anos podem necessitar de uma
dose dupla de Adjupanrix na data escolhida, e novamente após um
intervalo de pelo menos três
semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção
5.1).
_Po
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