Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vírus da gripe dividida, inativado, contendo antígeno: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) como a estirpe utilizada (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacinas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. A vacina contra a gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com a orientação oficial.
Revision: 11
Autorizado
2009-10-10
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ADJUPANRIX, SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE INICIAR A ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Adjupanrix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado 3. Como Adjupanrix é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Adjupanrix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ADJUPANRIX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ADJUPANRIX E PARA QUE É UTILIZADO Adjupanrix é uma vacina utilizada para profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente. A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas. Propagando-se rapidamente pelo mundo. Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe “vulgar”, mas podem ser mais graves. COMO FUNCIONA ADJUPANRIX Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe. Tal como com todas as vacinas, Adjupanrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE ADJUPANRIX LHE SER ADMINISTRADO ADJUPANRIX NÃO DEVE SER ADMINISTRADO • Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualqu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável. Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14) 3,75 microgramas ** * propagado em ovos ** hemaglutinina (HA) Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica. O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas). Os fracos para injetáveis da suspensão e da emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injetáveis. Excipiente com efeito conhecido A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver seção 4.4). Lista completa de excipientes: ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e emulsão para emulsão injetável. A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente. A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente. Adjupanrix deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos a partir dos 18 anos de idade_ _ _ Uma dose de 0,5 ml na data escolhida. Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima. 3 Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de uma dose dupla de Adjupanrix na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção 5.1). _Po Lesen Sie das vollständige Dokument