Adasuve
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Aktiivinen ainesosa:
loxapín
Saatavilla:
Ferrer Internacional S.A.
ATC-koodi:
N05AH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
loxapine
Terapeuttinen ryhmä:
Taugakerfi
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
Adasuve er ætlað til að stjórna hraðri stjórn á væga til í meðallagi æsing hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki. Sjúklingar ættu að fá reglulega meðferð strax eftir að hafa fengið bráða æsandi einkenni.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-20
Pakkausseloste
43
B.
FYLGISEÐILL
44
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft, afmældir skammtar
loxapín
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ADASUVE
3.
Hvernig nota á ADASUVE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ADASUVE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað
ADASUVE inniheldur virka efnið loxapín sem tilheyrir flokki lyfja
sem eru kölluð geðrofslyf.
ADASUVE verkar með því að hindra ákveðin efni í heilanum
(taugaboðefni) eins og dópamín og
serótónín og hefur þannig róandi áhrif og dregur úr
árásargirni.
ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum
til miðlungsmiklum æsingi hjá
fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki. Einkenni
slíkra sjúkdóma eru m.a.
eftirfarandi:
(Geðklofi). Heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar,
tortryggni, ranghugmyndir,
samhengislaus orðræða og hegðun og flöt tilfinningaleg svörun.
Einstaklingar með þennan
sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, sakbitnir, kvíðnir og
spenntir.
(Geðhvarfasýki). Finna fyrir „því að vera hátt uppi", of
mikilli orku við dagleg störf, minni
svefnþörf, mikilli orðræðu sem inniheldur örar hugmyndir og á
stundum veruleg skapstyggð.
2.
Áður en byrjað er að nota ADASUVE
Ekki má nota ADASUVE
ef þú ert með ofnæmi fyrir loxapíni eða amoxapíni,
ef um er að ræða einkenni eins og hvæsa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft, afmældir skammtar
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 5 mg af loxapíni og
gefur 4,5 mg af loxapíni.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, afmældir skammtar.
Hvítt tæki með munnstykki á einum enda og útstæðum flipa sem
hægt er að toga út á öðrum enda.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
ADASUVE er ætlað til notkunar til skjótrar meðhöndlunar á vægum
til miðlungsmiklum æsingi hjá
fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki.
Sjúklingar ættu að fá hefðbundna meðferð
tafarlaust þegar stjórn hefur náðst á æsingi.
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
ADASUVE skal gefið á heilbrigðisstofnun undir eftirliti
heilbrigðisstarfsmanns. Fylgjast skal með
sjúklingum fyrsta klukkutímann eftir gjöf hvers skammts með
tilliti til teikna og einkenna
berkjukrampa.
Meðhöndlun með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örva skal vera
til staðar við meðferð á
hugsanlegum, alvarlegum aukaverkunum frá öndunarfærum
(berkjukrampi).
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur af ADASUVE er 9,1 mg. Þar sem ekki er
hægt að ná þeim skammti með
þessum styrkleika (ADASUVE 4,5 mg) á að byrja á að nota
styrkleikann ADASUVE 9,1 mg. Gefa má
annan skammt eftir 2 klukkustundir ef nauðsyn krefur. Ekki skal gefa
meira en tvo skammta.
Gefa má minni skammt sem nemur 4,5 mg ef sjúklingur þoldi ekki
skammt sem nemur 9,1 mg, eða ef
læknir ákveður að minni skammtur henti betur.
Aldraðir
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá
sjúklingum eldri en 65 ára. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi
Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ADASUVE hjá sjúklingum með
skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
Börn
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá börnum
(yngri en 18 ára). Engar
upplýsingar liggja fyrir.
3
Lyfjagjöf
Til innöndunar. Lyfinu er pakkað í in
Lue koko asiakirja
