Actelsar HCT
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Actavis Group hf
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Terapeuttinen alue:
Essential Hypertension
Käyttöaiheet:
Léčba esenciální hypertenze. Actelsar HCT s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven na telmisartan alone. Actelsar HCT s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven na telmisartan alone. Actelsar HCT s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu / 25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) nebo dospělých, kteří byli předtím stabilizováni na telmisartan a hydrochlorothiazid podávaný samostatně.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
74
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
75
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar
HCT užívat
3.
Jak se přípravek Actelsar HCT užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Actelsar HCT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ACTELSAR HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Actelsar HCT je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
-
Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru
angiotenzinu II. Angiotenzin II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení
krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje
cévy, a tím snižuje krevní tlak.
-
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají
thiazidová diuretika. Způsobují
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního
tlaku.
Pokud se vysoký krevní tlak (hypertenze) neléčí, může navodit
pošk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech
6,55 x 13,6 mm, označené „TH“ na jedné
straně.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech
9,0 x 17,0 mm, označené „TH 12,5“ na obou
stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Actelsar HCT s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlorothiazidu a 80 mg
telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých,
u nichž nedochází k dostatečné
úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Actelsar HCT mají užívat pacienti, jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven
samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání
fixní kombinace dávek se doporučuje
provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to
klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z
monoterapie na fixní kombinaci dávek.
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům,
jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem 40 mg.
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům,
jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem 80 mg.
Actelsar HCT je k dispozici také v síle 80 mg/25 mg.
_ _
_Zvláštní skupiny pacientů _
3
_ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz
Lue koko asiakirja
