Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Actavis Group hf
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Essential Hypertension
Léčba esenciální hypertenze. Actelsar HCT s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven na telmisartan alone. Actelsar HCT s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven na telmisartan alone. Actelsar HCT s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu / 25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) nebo dospělých, kteří byli předtím stabilizováni na telmisartan a hydrochlorothiazid podávaný samostatně.
Revision: 17
Autorizovaný
2013-03-13
74 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 75 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY telmisartanum/hydrochlorothiazidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat 3. Jak se přípravek Actelsar HCT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Actelsar HCT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ACTELSAR HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Actelsar HCT je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. - Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak. - Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku. Pokud se vysoký krevní tlak (hypertenze) neléčí, může navodit pošk Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech 6,55 x 13,6 mm, označené „TH“ na jedné straně. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech 9,0 x 17,0 mm, označené „TH 12,5“ na obou stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze. Actelsar HCT s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Actelsar HCT mají užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní kombinace dávek se doporučuje provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci dávek. - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem 40 mg. - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem 80 mg. Actelsar HCT je k dispozici také v síle 80 mg/25 mg. _ _ _Zvláštní skupiny pacientů _ 3 _ _ _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz Aqra d-dokument sħiħ