Abilify Maintena
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
aripiprazol
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aripiprazole
Terapeuttinen ryhmä:
Psiholeptice
Terapeuttinen alue:
schizofrenie
Käyttöaiheet:
Tratamentul de întreținere a schizofreniei la pacienții adulți stabilizat cu aripiprazol pe cale orală.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-14
Pakkausseloste
70
B. PROSPECTUL
71
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ABILIFY MAINTENA 300 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ABILIFY MAINTENA 400 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
aripiprazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abilify
Maintena
3.
Cum se administrează Abilify Maintena
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abilify Maintena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ABILIFY MAINTENA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abilify Maintena conține substanța activă aripiprazol și aparține
unei clase de medicamente numite
antipsihotice. Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei -
o boală cu simptome cum sunt
auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu sunt reale,
suspiciune, convingeri greșite, vorbire și
comportament incoerente și aplatizare emoțională. Este posibil ca
persoanele care au această afecțiune
să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau
tensionate.
Abilify Maintena este conceput pentru pacienți adulți cu
schizofrenie, care sunt stabilizați suficient în
timpul tratamentului cu aripiprazol oral.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ABILIFY
MAINTENA
NU UTILIZAȚI ABILIFY MAINTENA
•
dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medic
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită în
seringă preumplută
Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită în
seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare flacon conține aripiprazol 300 mg.
Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare flacon conține aripiprazol 400 mg.
Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită în
seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține aripiprazol 300 mg.
Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită în
seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține aripiprazol 400 mg.
După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține aripiprazol 200
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Pulbere: alb până la alb-gălbui
Solvent: soluție transparentă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Abilify Maintena este indicat pentru tratamentul de întreținere al
schizofreniei la pacienții adulți
stabilizați cu aripiprazol oral.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru pacienții care nu au mai utilizat niciodată aripiprazol,
tolerabilitatea față de aripiprazol oral
trebuie să se producă înainte de inițierea tratamentului cu
Abilify Maintena.
3
Nu este necesară stabilirea treptată a dozei de Abilify Maintena.
Doza inițială poate fi administrată urm
Lue koko asiakirja
