Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
varicella-zoster-virus (elävä, heikennetty)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Virustartunnat
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax on tarkoitettu herpes zosterin (zosterin tai vyöruusu) ja herpes-zoster-sidekalvon jälkeisen hermosairauden. Zostavax on tarkoitettu immunisointiin henkilöille, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia.
Revision: 33
valtuutettu
2006-05-19
1 LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN N IMI Zostavax, i njektiokuiva - aine ja liuotin, suspensiota varten. Zostavax, injektiokuiva - aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote (herpes zoster) , elävä 2. VAIKUTTAVA T AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Varicella zoster -viruksia 1 , Oka/Merck- kanta, (elävä, heikennetty) vähintään 19 400 PFU 2 1 tuo tettu ihmisen diploidi soluissa (MRC-5) 2 PFU = pesäkkeen muodostava yksikkö T ämä rokote voi sisältää neomysiini jäämiä. Ks. kohdat 4.3 ja 4.4. T äydellinen apuaine luettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva - aine ja liuotin, suspensiota varten. Injektiokuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kit einen kakku. L iuotin on kirkasta, väritöntä nestettä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zostavax on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster ) sekä vyöruusuun liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn. Zostavax on tarkoitettu yli 50-vuotiai den aikuisten rokottamiseen . 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Zostavax annetaan kerta -annoksena (0,65 ml). Tehosteannoksen tarvetta ei tiedetä. Ks. kohdat 4.8 ja 5.1. Pediatriset potilaat Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu . Tietoja ei ole saatavilla. Ei ole asianmukaista käyttää Zostavaxia lapsille ja nuorille primaarin varicella-zostervirusinfektion (vesirokon ) ehkäisyyn . 3 Antotapa Rokote voidaan antaa inj ektiona joko ihon alle tai lihakseen, mieluiten hartialihaksen alueelle (ks. kohdat 4.8. ja 5.1). Rokote on annettava ihon alle, jos potilaalla on vaikea trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö (katso kohta 4.4). ROKOTETTA EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA SUONEEN . Ks. kohdasta 6.6 varotoimet ennen rokotteen käsittelyä tai ant amista. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokot teen saattamisesta käyttökuntoon. 4.3 VASTA-AIHEET Y liherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai neo Lue koko asiakirja
1 LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN N IMI Zostavax, i njektiokuiva - aine ja liuotin, suspensiota varten. Zostavax, injektiokuiva - aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote (herpes zoster) , elävä 2. VAIKUTTAVA T AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Varicella zoster -viruksia 1 , Oka/Merck- kanta, (elävä, heikennetty) vähintään 19 400 PFU 2 1 tuo tettu ihmisen diploidi soluissa (MRC-5) 2 PFU = pesäkkeen muodostava yksikkö T ämä rokote voi sisältää neomysiini jäämiä. Ks. kohdat 4.3 ja 4.4. T äydellinen apuaine luettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva - aine ja liuotin, suspensiota varten. Injektiokuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kit einen kakku. L iuotin on kirkasta, väritöntä nestettä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zostavax on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster ) sekä vyöruusuun liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn. Zostavax on tarkoitettu yli 50-vuotiai den aikuisten rokottamiseen . 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Zostavax annetaan kerta -annoksena (0,65 ml). Tehosteannoksen tarvetta ei tiedetä. Ks. kohdat 4.8 ja 5.1. Pediatriset potilaat Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu . Tietoja ei ole saatavilla. Ei ole asianmukaista käyttää Zostavaxia lapsille ja nuorille primaarin varicella-zostervirusinfektion (vesirokon ) ehkäisyyn . 3 Antotapa Rokote voidaan antaa inj ektiona joko ihon alle tai lihakseen, mieluiten hartialihaksen alueelle (ks. kohdat 4.8. ja 5.1). Rokote on annettava ihon alle, jos potilaalla on vaikea trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö (katso kohta 4.4). ROKOTETTA EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA SUONEEN . Ks. kohdasta 6.6 varotoimet ennen rokotteen käsittelyä tai ant amista. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokot teen saattamisesta käyttökuntoon. 4.3 VASTA-AIHEET Y liherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai neo Lue koko asiakirja