Votubia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2018
Aktiivinen ainesosa:
everolimuusi
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01XE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
everolimus
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiset aineet
Terapeuttinen alue:
Tuberous sclerosis
Käyttöaiheet:
Munuaisten angiomyolipoma liittyy mukulakasvit tauti monimutkaisia (TSC)Votubia on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on munuaisten angiomyolipoma liittyy mukulakasvit tauti monimutkaisia (TSC), jotka ovat vaarassa komplikaatioita (tekijöiden perusteella, kuten kasvaimen koko tai läsnäolo pullistuma, tai läsnäolo useita kahdenvälisiä tai kasvaimet), mutta jotka eivät vaadi välitöntä leikkausta. Näyttö perustuu analyysin muutoksen summa angiomyolipoma tilavuus. Subependymal jättiläinen solu astrosytooman (SEGA) liittyy mukulakasvit tauti monimutkaisia (TSC)Votubia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon subependymal jättiläinen solu astrosytooman (SEGA) liittyy mukulakasvit tauti monimutkaisia (TSC), jotka vaativat hoitotoimenpiteitä, mutta joita ei voida leikkausta. Näyttö perustuu analyysin muutoksen SEGA tilavuus. Lisää kliinistä hyötyä, kuten parannus sairauteen liittyviä oireita, ei ole osoitettu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-02
Pakkausseloste
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Votubia 2,5 mg tabletti
Votubia 5 mg tabletti
Votubia 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Votubia 2,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Votubia 5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Votubia 10 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Votubia 2,5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jonka pituus on
noin 10,1 mm ja leveys noin
4,1 mm, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella
kaiverrus ”LCL” ja toisella puolella
”NVR”.
Votubia 5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jonka pituus on
noin 12,1 mm ja leveys noin
4,9 mm, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella
kaiverrus ”5” ja toisella puolella
”NVR”.
Votubia 10 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jonka pituus on
noin 15,1 mm ja leveys noin
6,0 mm, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella
kaiverrus ”UHE” ja toisella puolella
”NVR”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvä munuaisten angiomyolipooma
Votubia on tarkoitettu TSC:hen liittyvän munuaisten angiomyolipooman
hoitoon aikuisille, joilla on
komplikaatioiden riski (erilaisten tekijöiden perusteella, kuten
kasvaimen koko tai aneurysmien
esiintyminen, tai useiden tai molemminpuolisten kasvaimien
esiintyminen), mutta jotka eivät tarvitse
välitöntä leikkaushoitoa.
Näyttö perustuu angiomyolipooman yhteenlasketussa volyymissa
tapahtuneen muutoksen analyysiin.
TSC:hen liittyvä subependymaalinen jättisoluinen astrosytooma (SEGA)
Votubia on tarkoitettu TSC:hen liittyvän SE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Votubia 2,5 mg tabletti
Votubia 5 mg tabletti
Votubia 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Votubia 2,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Votubia 5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Votubia 10 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Votubia 2,5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jonka pituus on
noin 10,1 mm ja leveys noin
4,1 mm, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella
kaiverrus ”LCL” ja toisella puolella
”NVR”.
Votubia 5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jonka pituus on
noin 12,1 mm ja leveys noin
4,9 mm, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella
kaiverrus ”5” ja toisella puolella
”NVR”.
Votubia 10 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jonka pituus on
noin 15,1 mm ja leveys noin
6,0 mm, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella
kaiverrus ”UHE” ja toisella puolella
”NVR”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvä munuaisten angiomyolipooma
Votubia on tarkoitettu TSC:hen liittyvän munuaisten angiomyolipooman
hoitoon aikuisille, joilla on
komplikaatioiden riski (erilaisten tekijöiden perusteella, kuten
kasvaimen koko tai aneurysmien
esiintyminen, tai useiden tai molemminpuolisten kasvaimien
esiintyminen), mutta jotka eivät tarvitse
välitöntä leikkaushoitoa.
Näyttö perustuu angiomyolipooman yhteenlasketussa volyymissa
tapahtuneen muutoksen analyysiin.
TSC:hen liittyvä subependymaalinen jättisoluinen astrosytooma (SEGA)
Votubia on tarkoitettu TSC:hen liittyvän SE
Lue koko asiakirja
