Poulvac E. coli
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Το ζωντανό γονίδιο aroA απαλείφεται Escherichia coli, τύπου 078, στέλεχος EC34195
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI01AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Turkeys
Terapeuttinen alue:
Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά (aves), Live βακτηριακά εμβόλια
Käyttöaiheet:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κοτόπουλων κρεατοπαραγωγής και το μέλλον στρώματα / κτηνοτρόφους, προκειμένου να μειώσει τη θνησιμότητα και βλάβες (περικαρδίτιδα, perihepatitis, airsacculitis) που σχετίζονται με Escherichia coli, ορότυπος O78.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2012-06-15
Pakkausseloste
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
POULVAC E. COLI ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΓΙΑ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΨΕΚΑΣΜΌ ΣΤΑ ΟΡΝΊΘΙΑ ΚΑΙ
ΤΙΣ
ΓΑΛΟΠΟΎΛΕΣ Ή ΓΙΑ ΧΡΉΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΌΣΙΜΟ
ΝΕΡΌ ΣΤΑ ΟΡΝΊΘΙΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón s/n
o
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Poulvac E. coli λυοφιλοποιημένο υλικό για
εναιώρημα για ψεκασμό στα ορνίθια και
τις γαλοπούλες ή
για χρήση με το πόσιμο νερό στα
ορνίθια
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Μια δόση περιέχει:
Ζωντανό aroA διεγραμμένο γονίδιο
_Escherichia coli_
,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
τύπος O78, στέλεχος EC34195
* Μονάδες που σχηματίζουν αποικίες
όταν καλλιεργούνται σε τρυβλία με
τριπτούχο (trypticase) άγαρ
σόγιας.
Λυόφιλο μπεζ χρώματος.
Μετά την ανασύσταση, διαφανές έως
κιτρινόλευκο και αδιαφανές εναιώρημα
(ανάλογα με τον όγκο
του διαλύτη που
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Poulvac E. coli λυοφιλοποιημένο υλικό για
εναιώρημα για ψεκασμό στα ορνίθια και
τις γαλοπούλες ή
για χρήση με το πόσιμο νερό στα
ορνίθια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια δόση περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ζωντανό aroA διεγραμμένο γονίδιο
_Escherichia coli_
,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
τύπος O78, στέλεχος EC34195
* Μονάδες που σχηματίζουν αποικίες
όταν καλλιεργούνται σε τρυβλία με
τριπτούχο (trypticase) άγαρ
σόγιας.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα
για ψεκασμό ή για χρήση με το πόσιμο
νερό.
Λυόφιλο μπεζ χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ορνίθια (κρεοπαραγωγά, ορνίθια τα
οποία προορίζονται για αναπαραγωγή
και ορνίθια τα οποία
προορίζονται για ωοπαραγωγή) και
γαλοπούλες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για ενεργητική ανοσοποίηση των
ορνιθίων κρεοπαραγωγής ορνιθίων που
προορίζονται για
αναπαραγωγή και ωοπαραγωγή και
γαλοπούλεςμε σκοπό την μείωση της
θνησιμότητας και των
αλλοιώσεων ( περικαρδίτιδα,
περιηπατίτιδα, αεροθυλακίτι
Lue koko asiakirja
