Olanzapine Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
olantsapiini
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
psyykenlääkkeiden
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-12
Pakkausseloste
82
B. PAKKAUSSELOSTE
83
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OLANZAPINE TEVA 2,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
OLANZAPINE TEVA 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
OLANZAPINE TEVA 7,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
OLANZAPINE TEVA 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
OLANZAPINE TEVA 15 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
OLANZAPINE TEVA 20 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
olantsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Olanzapine Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Teva
-valmistetta
3.
Miten Olanzapine Teva -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Olanzapine Teva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OLANZAPINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Olanzapine Teva sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Olanzapine Teva kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien
sairauksien hoitoon:
•
Skitsofrenia , johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja,
harhaluuloja, poikkeuksellista
epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta
kärsivillä ihmisillä voi olla myös
masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
•
Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista
poikkeavalla tavalla
kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Olanzapine Teva 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapine Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapine Teva 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapine Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapine Teva 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapine Teva 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Olanzapine Teva 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 2,5 mg olantsapiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
71.3 mg laktoosia/kalvopäällystetty tabletti.
Olanzapine Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 68,9 mg laktoosia.
Olanzapine Teva 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg olantsapiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 103,3 mg laktoosia.
Olanzapine Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg olantsapiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 137,8 mg laktoosia.
Olanzapine Teva 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg olantsapiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 206,7 mg laktoosia.
Olanzapine Teva 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olantsapiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 275,5 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Olanzapine Teva 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
”OL 2.5” ja jonka toinen puoli on sileä.
Lue koko asiakirja
