Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Øyemidler
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis er angitt i voksne for:behandling av neovascular (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)behandling av synshemming på grunn av choroidal neovascularisation (CNV)behandling av synshemming på grunn diabetiker macular ødemer (DME)behandling av synshemming på grunn av flekker ødemer sekundært til retinal vene okklusjon (gren RVO eller sentrale RVO).
Revision: 43
autorisert
2007-01-22
73 B. PAKNINGSVEDLEGG 74 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL DEN VOKSNE PASIENTEN LUCENTIS 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ranibizumab VOKSNE Informasjon om for tidlig fødte spedbarn finnes på andre siden av pakningsvedlegget. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å FÅ DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lucentis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Lucentis 3. Hvordan Lucentis gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lucentis 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA LUCENTIS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LUCENTIS ER Lucentis er en oppløsning som injiseres i øyet. Lucentis hører til en gruppe legemidler som kalles antineovaskulariserende midler. Det inneholder det aktive virkestoffet kalt ranibizumab. HVA LUCENTIS BRUKES MOT Lucentis brukes hos voksne personer til å behandle øyesykdommer som fører til nedsatt syn. Disse sykdommene kommer av skade på netthinnen (lysfølsomt lag på baksiden av øyet) som følge av: - Vekst av unormale, lekkende blodkar. Dette observeres ved sykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sykdom som forårsakes av diabetes). Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisering (CNV) forårsaket av patologisk myopi (PM), angioide streker, sentral serøs korioretinopati eller inflammatorisk CNV. - Makulaødem (hevelse i senter av netthinnen). Denne hevelsen kan komme av diabetes (en sykdom som kalles diabetisk makulaødem (DME)) eller av blokkeringer i retinale vener i netthinnen (en sykdom som kalles retinal veneokklusjon (RVO)). HVORDAN LUCENTIS FUNGERER Lucentis k Lue koko asiakirja
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lucentis 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 10 mg ranibizumab*. Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml oppløsning. Dette utgjør en brukbar mengde til å levere én enkeltdose på 0,05 ml som inneholder 0,5 mg ranibizumab til voksne pasienter, og én enkeltdose på 0,02 ml som inneholder 0,2 mg ranibizumab til premature spedbarn. *Ranibizumab er et humanisert, monoklonalt antistoffragment produsert i _Escherichia coli_ -celler ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Gjennomsiktig, fargeløs til svakt brunlig gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Lucentis er indisert til voksne ved: • Behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) • Behandling av nedsatt syn som skyldes diabetisk makulaødem (DME) • Behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) • Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller sentralvene RVO) • Behandling av nedsatt syn som skyldes koroidal neovaskularisering (CNV) Lucentis er indisert til premature spedbarn ved: • Behandling av retinopati hos premature (ROP) med sone I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), sone II (stadium 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)-sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Lucentis må gis av en øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner. Dosering _Voksne_ Den anbefalte dosen av Lucentis til voksne er 0,5 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon. Dette tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,05 ml. Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal være minst fire uker. Behandling av voksne startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under forts Lue koko asiakirja