Lucentis

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ranibizumab

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

S01LA04

INN (Международно Name):

ranibizumab

Терапевтична група:

Øyemidler

Терапевтична област:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

Терапевтични показания:

Lucentis er angitt i voksne for:behandling av neovascular (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)behandling av synshemming på grunn av choroidal neovascularisation (CNV)behandling av synshemming på grunn diabetiker macular ødemer (DME)behandling av synshemming på grunn av flekker ødemer sekundært til retinal vene okklusjon (gren RVO eller sentrale RVO).

Каталог на резюме:

Revision: 43

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2007-01-22

Листовка

73
B. PAKNINGSVEDLEGG
74
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL DEN VOKSNE PASIENTEN
LUCENTIS 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ranibizumab
VOKSNE
Informasjon om for tidlig fødte spedbarn finnes på andre siden av
pakningsvedlegget.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å FÅ
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lucentis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Lucentis
3.
Hvordan Lucentis gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lucentis
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA LUCENTIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LUCENTIS ER
Lucentis er en oppløsning som injiseres i øyet. Lucentis hører til
en gruppe legemidler som kalles
antineovaskulariserende midler. Det inneholder det aktive virkestoffet
kalt ranibizumab.
HVA LUCENTIS BRUKES MOT
Lucentis brukes hos voksne personer til å behandle øyesykdommer som
fører til nedsatt syn.
Disse sykdommene kommer av skade på netthinnen (lysfølsomt lag på
baksiden av øyet) som følge
av:
-
Vekst av unormale, lekkende blodkar. Dette observeres ved sykdommer
som aldersrelatert
makuladegenerasjon (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en
sykdom som
forårsakes av diabetes). Det kan også være forbundet med koroidal
neovaskularisering (CNV)
forårsaket av patologisk myopi (PM), angioide streker, sentral serøs
korioretinopati eller
inflammatorisk CNV.
-
Makulaødem (hevelse i senter av netthinnen). Denne hevelsen kan komme
av diabetes (en
sykdom som kalles diabetisk makulaødem (DME)) eller av blokkeringer i
retinale vener i
netthinnen (en sykdom som kalles retinal veneokklusjon (RVO)).
HVORDAN LUCENTIS FUNGERER
Lucentis k

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lucentis 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml inneholder 10 mg ranibizumab*. Hvert hetteglass inneholder 2,3
mg ranibizumab i 0,23 ml
oppløsning. Dette utgjør en brukbar mengde til å levere én
enkeltdose på 0,05 ml som inneholder
0,5 mg ranibizumab til voksne pasienter, og én enkeltdose på 0,02 ml
som inneholder 0,2 mg
ranibizumab til premature spedbarn.
*Ranibizumab er et humanisert, monoklonalt antistoffragment produsert
i
_Escherichia coli_
-celler ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Gjennomsiktig, fargeløs til svakt brunlig gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lucentis er indisert til voksne ved:
•
Behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon
(AMD)
•
Behandling av nedsatt syn som skyldes diabetisk makulaødem (DME)
•
Behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
•
Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til
retinal veneokklusjon
(grenvene RVO eller sentralvene RVO)
•
Behandling av nedsatt syn som skyldes koroidal neovaskularisering
(CNV)
Lucentis er indisert til premature spedbarn ved:
•
Behandling av retinopati hos premature (ROP) med sone I (stadium 1+,
2+, 3 eller 3+), sone II
(stadium 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)-sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Lucentis må gis av en øyelege som har erfaring med intravitreale
injeksjoner.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalte dosen av Lucentis til voksne er 0,5 mg gitt som én
enkelt intravitreal injeksjon. Dette
tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,05 ml. Intervallet mellom to doser
injisert i samme øye skal være
minst fire uker.
Behandling av voksne startes med én injeksjon pr. måned til maksimal
synsskarphet er oppnådd
og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring
av synsskarphet og andre tegn og
symptomer på sykdommen under forts