Instanyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Fentanyylisitraatti
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
kipulääkkeet
Terapeuttinen alue:
Pain; Cancer
Käyttöaiheet:
Instanyl on tarkoitettu kroonisen syöpäkivun hoidossa olevan opioidihoidon jo saavien aikuisten läpimurtoakun hoitoon. Läpäisykipu on tilapäinen paheneminen kipu, joka esiintyy muuten kontrolloitua pysyvää kipua. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-20
Pakkausseloste
91
B. PAKKAUSSELOSTE
92
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INSTANYL 50 MIKROGRAMMAA/ANNOS, NENÄSUMUTE, LIUOS
INSTANYL 100 MIKROGRAMMAA/ANNOS, NENÄSUMUTE, LIUOS
INSTANYL 200 MIKROGRAMMAA/ANNOS, NENÄSUMUTE, LIUOS
fentanyyli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta
3.
Miten Instanyl-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Instanyl-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INSTANYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Instanyl sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä ja kuuluu
opioidien lääkeryhmään. Opioidit ovat
vahvoja kipulääkkeitä, jotka vaikuttavat estämällä
kipusignaalien pääsyn aivoihin.
Instanyl vaikuttaa nopeasti ja sitä käytetään läpilyöntikivun
lievittämiseen sellaisten aikuisten
syöpäpotilaiden hoidossa, joiden tavanomaista kipua hoidetaan jo
opioideilla. Läpilyöntikipu on
äkillistä lisäkipua, jota esiintyy, vaikka olet ottanut
tavanomaisen opioidikipulääkkeesi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT INSTANYL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ INSTANYL-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos et säännöllisesti
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI_ _
Instanyl
50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos
Instanyl
100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos
Instanyl
200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Instanyl
50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos
Yksi ml liuosta sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka
vastaa 500 mikrogrammaa fentanyyliä.
1 annos (100 mikrolitraa) sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä.
Instanyl
100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos
Yksi ml liuosta sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka
vastaa 1000 mikrogrammaa fentanyyliä.
1 annos (100 mikrolitraa) sisältää 100 mikrogrammaa fentanyyliä.
Instanyl
200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos
Yksi ml liuosta sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka
vastaa 2000 mikrogrammaa fentanyyliä.
1 annos (100 mikrolitraa) sisältää 200 mikrogrammaa fentanyyliä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, liuos (nenäsumute).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Instanyl-valmistetta käytetään läpilyöntikivun hoitoon
aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua
hoidetaan jo opioidilla. Läpilyöntikipu on ohimenevä kivun
pahenemisvaihe, joka esiintyy muuten
hallinnassa olevan, jatkuvan kivun ylläpitohoidon aikana.
Opioidia ylläpitohoitona käyttävät potilaat ovat sellaisia, jotka
käyttävät vähintään 60 mg suun kautta
otettavaa morfiinia vuorokaudessa, vähintään 25 mikrogrammaa ihon
läpi annettavaa fentanyyliä
tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8
mg suun kautta otettavaa
hydromorfonia vuorokaudessa tai ekvianalgeettisen annoksen jotain
muuta opioidia viikon ajan tai
pidempään.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittaa ja sitä valvoo syöpäpotilaiden opioidihoitoon
perehtynyt lääkäri. Lääkäreiden pitää
muistaa fentanyylin väärinkäytön, virheellisen käytön ja
yliannostuksen sekä fentanyyliriippuvuuden
mahdollisuus (ks. kohta 4.4).
Annostus
Lue koko asiakirja
