Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • KIPULÄÄKKEET
  • Терапевтична област:
  • Kipu, Syöpä
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl on tarkoitettu kroonisen syöpäkivun hoidossa olevan opioidihoidon jo saavien aikuisten läpimurtoakun hoitoon. Läpäisykipu on tilapäinen paheneminen kipu, joka esiintyy muuten kontrolloitua pysyvää kipua. Potilailla, jotka saivat ylläpitohoitona ovat ne, jotka käyttävät vähintään 60 mg morfiinia suun kautta vuorokaudessa, vähintään 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg hydromorfonia suun kautta vuorokaudessa tai equianalgesic annos toista opioidia viikon ajan tai kauemmin.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanyyli)

Yleistiedot Instanylista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään?

Instanyl on lääke, jota käytetään aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon. Läpilyöntikipu on

äkillinen kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy meneillään olevasta kipulääkityksestä huolimatta.

Instanylia käytetään pitkäaikaisen syöpäkivun hallintaan potilailla, joita jo hoidetaan opioideilla

(kipulääkeryhmä, johon morfiini ja fentanyyli kuuluvat).

Instanyl vaikuttava aine on fentanyyli.

Miten Instanylia käytetään?

Instanylia on saatavana nenäsumutteena (50, 100 ja 200 mikrogrammaa annosta kohden). Sitä on

saatavana sekä yhden että monen annoksen pakkauksina.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin erityisellä määräyksellä. Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteen

käytön ehdot ovat normaalia tiukemmat, sillä sitä voidaan väärinkäyttää tai se voi aiheuttaa

riippuvuutta.

Instanyl-hoidon saa aloittaa ja sitä pitää valvoa syöpäpotilaiden opioidihoidon hallintaan perehtynyt

lääkäri. Lääkärin pitää muistaa Instanylin väärinkäytön mahdollisuus.

Ennen kuin potilas aloittaa Instanyl-hoidon, pitkäaikaisen kivun olisi oltava opioidikipulääkkeiden avulla

hyvin hallinnassa, ja läpilyöntikipukohtauksia saisi olla enintään 4 kertaa päivässä.

Ensimmäinen annos Instanyylia on 50 mikrogrammaa (yksi sumute pienintä vahvuutta) yhteen

sieraimeen. Annostusta lisätään tarpeen mukaan, kunnes lääke antaa potilaalle riittävän

kivunlievityksen. Kivunlievityksen ollessa riittämätön sama annos voidaan antaa uudestaan

aikaisintaan 10 minuutin kuluttua.

Potilaalle saa antaa Instanylia enintään neljään läpilyöntikivun pahenemisvaiheeseen päivässä.

Lisätietoja Instanylin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Instanyl (fentanyyli)

Sivu 2/3

Miten Instanyl vaikuttaa?

Instanylin vaikuttava aine fentanyyli on opioidi. Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia

kivunhoitoon. Instanyl-nenäsumute sisältää fentanyylia. Kun potilas suihkuttaa Instanylia nenään,

fentanyyliannos imeytyy nenän verisuonten kautta nopeasti verenkiertoon. Verenkiertoon päästyään

fentanyyli vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin lievittäen kipua.

Mitä hyötyä Instanylista on havaittu tutkimuksissa?

Koska fentanyylia on käytetty useita vuosia, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta ja sen

tekemistä tutkimuksista, jotka osoittivat, että Instanyl oli lumelääkettä tehokkaampi syöpäpotilaiden

läpilyöntikivun hoidossa.

Yhdessä päätutkimuksessa 178 aikuista syöpäpotilasta, joilla oli läpilyöntikipua, saivat

kipukohtaukseen yhden sumuteannoksen Instanylia (50, 100 tai 200 mikrogrammaa) tai lumelääkettä.

Kivun voimakkuuden väheneminen 10 minuutin jälkeen oli 11 pisteen kipuasteikolla 1.8 – 2.7 pistettä

Instanyylia ottaneilla potilailla verrattuna 1.4 pisteeseen lumelääkettä ottaneilla potilailla. Hoitoon

vastanneiden potilaiden lukumäärä oli Instanylia ottaneiden ryhmässä suurempi kuin

lumelääkeryhmässä. Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos läpilyöntikipu lievittyi vähintään 2

pistettä.

Toisessa päätutkimuksessa 128 potilaalla Instanyl-annosten suuruutta lisättiin, kunnes

kivunlievitykseen sopiva annos oli saavutettu. Suurin annos oli 200 mikrogrammaa annettuna

kertasumutteena yhteen sieraimeen. Jos kipu ei lievittynyt riittävästi, potilaat saivat ottaa toisen

annoksen 10 minuutin kuluttua. Kukin potilas jatkoi läpilyöntikivun hoitamista ottamalla hänellä

toimivan Instanyl-annoksen tai lumelääkettä. Muutokset kivun voimakkuuden vähenemisessä mitattiin

10 minuutin kuluttua Instanylin ottamisesta ja ne olivat 2,0 – 2,7 pistettä verrattuna lumelääkkeen 1,3

pisteeseen. Hoitoon vastanneiden läpilyöntikivun pahenemisvaiheiden lukumäärä oli suurempi

Instanylia saaneiden ryhmässä kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.

Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 139 potilasta ja jossa Instanylia verrattiin

transmukosaaliseen fentanyyliin (imeytyy suun limakalvojen läpi), Instanylia ottaneilla potilailla

kivunlievitys oli nopeampaa kuin transmukosaalista fentanyylia ottaneilla. Instanylia saavien potilaiden

sallittiin ottaa toinen sumuteannos 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen, jos kipu ei lievittynyt

riittävästi.

Mitä riskejä Instanyliin liittyy?

Instanylin yleisimmät sivuvaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) ovat

uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, huimaus (pyörryttävä tunne), ihon punoitus, kuumat aallot,

kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu ja liikahikoilu. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo

Instanylin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Instanylia ei saa antaa potilaille, jotka eivät jo käytä opioideja kivunhallinnan ylläpitoon tai joilla on

vakava hengityslama (hengitystoiminnan lamautuminen) tai vakavia ahtauttavia keuhkosairauksia

(hengitystä vakavasti vaikeuttavia sairauksia). Sitä ei saa käyttää muun lyhytaikaisen kivun kuin

läpilyöntikivun hoitoon. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet sädehoitoa kasvoihin

tai joilla on toistuvasti nenäverenvuotoa. Sitä ei saa käyttää potilailla, joita hoidetaan

natriumoksibaattia (narkolepsian hoito) sisältävillä lääkkeillä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

rajoituksista.

Instanyl (fentanyyli)

Sivu 3/3

Miksi Instanyl on hyväksytty EU:ssa?

Instanylin on osoitettu tuovan nopean kivunlievityksen syöpäpotilailla. Sivuvaikutukset ovat

samanlaisia kuin muiden fentanyyliä sisältävien lääkkeiden sivuvaikutukset, ja toimenpiteitä

väärinkäytön ja yliannostuksen riskin minimoimiseksi on otettu käyttöön. Euroopan lääkevirasto katsoi,

että Instanylin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Instanylin turvallinen ja tehokas käyttö?

Instanylia markkinoiva yritys toimittaa myös potilaille, lääkäreille ja farmaseuteille

perehdytysmateriaalia, jossa kerrotaan lääkkeen asianmukaisesta ja turvallisesta käytöstä.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Instanylin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Instanylin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Instanylista

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muuta tietoa Instanylista

Instanyl sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. heinäkuuta 2009.

Lisää tietoa Instanylista on saatavissa viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos

Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos

Instanyl 200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos

fentanyyli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta

Miten Instanyl-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Instanyl-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään

Instanyl sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä ja kuuluu opioidien lääkeryhmään. Opioidit ovat

vahvoja kipulääkkeitä, jotka vaikuttavat estämällä kipusignaalien pääsyn aivoihin.

Instanyl vaikuttaa nopeasti ja sitä käytetään läpilyöntikivun lievittämiseen sellaisten aikuisten

syöpäpotilaiden hoidossa, joiden tavanomaista kipua hoidetaan jo opioideilla. Läpilyöntikipu on

äkillistä lisäkipua, jota esiintyy, vaikka olet ottanut tavanomaisen opioidikipulääkkeesi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta

Älä käytä Instanyl-valmistetta:

jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli,

hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini), päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan

vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon. Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa

käyttää Instanyl-valmistetta, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen

hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.

jos käytät lääkettä, joka sisältää natriumoksibaattia

jos sinulla on lyhytaikaista kipua, muuta kuin läpilyöntikipua.

jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia tai sairastat vakavaa ahtauttavaa keuhkosairautta.

jos olet aiemmin saanut sädehoitoa kasvojen alueelle.

jos sinulla on toistuvaa nenäverenvuotoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta, erityisesti:

jos sairastat pitkäaikaista ahtauttavaa keuhkosairautta; Instanyl saattaa vaikeuttaa hengitystäsi.

jos sinulla on sydänvaivoja, erityisesti jos sydämen syke on hidas, verenpaine on alhainentai

veritilavuus on vähäinen.

jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.

jos sinulla on aivotoiminnan ongelmia esim. aivokasvaimen, pään vamman tai kallonsisäisen

paineen kohoamisen takia.

jos sinulle on aiemmin kehittynyt lisämunuaisten vajaatoiminta tai sukupuolihormonien puute

(androgeenivajaus) opioidien käytön seurauksena.

jos käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Instanyl”.

jos käytät osittaisiksi agonisteiksi/antagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten buprenorfiinia,

nalbufiinia ja pentatsosiinia (kipulääkkeitä), sillä sinulle voi tulla vieroitusoireyhtymän oireita.

Ks. lisätietoja kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Instanyl”.

jos käytät muita nenäsumutevalmisteita esim. flunssan tai allergian hoitoon.

Jos sinulle tulee hengitysvaikeuksia Instanyl-hoidon aikana, on hyvin tärkeää ottaa välittömästi

yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.

Käänny lääkärin puoleen Instanyl käytön aikana:

jos tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin

määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta

jos sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus,

väsymys, voimattomuus, huimaus ja alhainen verenpaine. Yhdessä nämä oireet saattavat olla

merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa

lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormoneja).

Jos sinulle tulee toistuvaa nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä Instanyl-hoidon

aikana, ota yhteyttä lääkäriisi, joka harkitsee vaihtoehtoista hoitoa läpilyöntikipusi hoitoon.

Jos sinusta tuntuu, että olet tulossa riippuvaiseksi Instanyl-valmisteesta, on tärkeää, että kerrot asiasta

lääkärillesi.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Instanyl-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Instanyl

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Instanyl saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai ne saattavat vaikuttaa Instanyl-valmisteen

tehoon.

Erityistä varovaisuutta on syytä noudattaa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

lääkkeet, jotka saattavat normaalisti nukuttaa sinua (sedatiivinen vaikutus), kuten unilääkkeet,

ahdistuksen hoitoon käytetyt lääkkeet, antihistamiinit tai rauhoittavat lääkkeet. Tällaisen

lääkkeen käyttö samanaikaisesti Instanyl-valmisteen kanssa voi aiheuttaa syvän unen ja

vaikuttaa kykyysi hengittää, mikä voi johtaa koomaan ja olla hengenvaarallista.

lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa siihen, miten elimistösi hajottaa Instanyl-valmistetta, kuten:

ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri (HIV-infektion hoitoon käytettäviä

lääkkeitä);

CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (käytetään

sieni-infektioiden hoitoon);

troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon);

aprepitantti (käytetään vaikean pahoinvoinnin hoitoon);

diltiatseemi ja verapamiili (käytetään korkean verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon).

monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät), käytetään vaikean masennuksen hoitoon, myös

siinä tapauksessa, että olet käyttänyt niitä edellisten 2 viikon aikana.

haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai

psykoosilääkkeitä. Instanyl-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa,

ja saatat havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai

muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötila yli 38 °C, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen,

epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys, koordinaatiokyvyn puute

ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Lääkäri kertoo sinulle,

sopiiko Instanyl sinulle.

ns. osittaiset agonistit/antagonistit, kuten buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsosiini

(kipulääkkeitä). Voit saada vieroitusoireita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus,

vilunväreet, vapina ja hikoilu).

muut nenän kautta otettavat lääkkeet, erityisesti oksimetatsoliini, ksylometatsoliini ja muut

vastaavat lääkkeet, joita käytetään nenän tukkoisuuden lievittämiseen.

Instanyl-valmiste ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Instanyl-hoidon aikana, sillä se saattaa suurentaa vaarallisten haittavaikutusten riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Instanyl-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Instanyl-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli saattaa aiheuttaa

vastasyntyneelle vakavia hengitysvaikeuksia

Fentanyyliä voi erittyä rintamaitoon ja se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle. Älä

käytä Instanyl-valmistetta imetyksen aikana. Imettämisen saa aloittaa vasta, kun viimeisestä

Instanyl-annoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita Instanyl-hoidon aikana. Instanyl saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja

näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Instanyl-valmistetta käytetään

Käytä Instanyl-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Instanyl-valmisteen annostus ei ole sidoksissa tavanomaiseen syöpäkipusi lääkehoitoon.

Kun aloitat Instanyl-hoidon, lääkärisi suunnittelee yhteistyössä sinun kanssasi sellaisen annostuksen,

joka lievittää läpilyöntikipua.

Aloitusannos on yksi 50 mikrogramman suihkaus yhteen sieraimeen aina, kun sinulle tulee

läpilyöntikipukohtaus. Kun sinulle sopivaa annostusta määritetään, lääkäri saattaa neuvoa sinua

ottamaan suuremman annoksen.

Jos läpilyöntikipu ei lievity 10 minuutissa, voit käyttää saman kohtauksen hoitoon vielä yhden

suihkauksen.

Yleensä sinun pitää odottaa 4 tuntia, ennen kuin käytät valmistetta seuraavan läpilyöntikipukohtauksen

hoitoon. Poikkeustapauksissa, kun sinulle tulee uusi läpilyöntikipukohtaus aiemmin, voit käyttää

Instanyl-valmistetta sen hoitamiseen, mutta tuolloinkin odota vähintään 2 tuntia ennen valmisteen

ottamista. Jos sinulla on säännöllisesti läpilyöntikipukohtauksia alle 4 tunnin välein, ota yhteys

lääkäriin, sillä tavanomaista syöpäkipuhoitoasi voi olla tarpeen muuttaa.

Voit käyttää Instanyl-valmistetta korkeintaan neljän läpilyöntikipukohtauksen hoitoon päivässä.

Jos sinulle tulee yli neljä läpilyöntikipukohtausta päivässä, ota yhteyttä lääkäriisi, sillä tavanomaista

syövän kipuhoitoa on ehkä tarpeen muuttaa.

Käytä lapsiturvallisen ulkopakkauksen päällä olevaa vihkosta ja merkitse siihen rasti joka kerta, kun

otat Instanyl-annoksen. Näin muistat, kuinka monta annosta olet käyttänyt.

Älä muuta Instanyl-annosta tai muun kipulääkityksen annosta oma-aloitteisesti. Annosmuutokset

tehdään yhteistyössä lääkärin kanssa.

Instanyl-valmistetta käytetään nenänsisäisesti.

Lue Instanylin käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Instanyl-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos epäilet, että joku on

vahingossa käyttänyt Instanyl-valmistetta

Ota yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai ensiapuun riskin arvioimiseksi ja neuvoja saadaksesi, jos olet

käyttänyt enemmän Instanyl-valmistetta kuin pitäisi.

Yliannostuksen oireita ovat:

Uneliaisuus, raukeus, huimaus, ruumiinlämmön aleneminen, hidas sydämensyke, käsivarsien ja

säärien koordinaatiovaikeudet.

Vakavissa tapauksissa liian suuren Instanyl-annoksen ottamisesta voi aiheutua kooma, väsymystä,

kouristuksia tai vaikeita hengitysvaikeuksia (hyvin hidas tai pinnallinen hengitys).

Jos sinulle tulee jotain yllä mainituista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin.

Neuvoja potilaan hoitoon osallistuville

Jos huomaat Instanyl-valmistetta käyttävän henkilön yhtäkkiä toimivan hitaasti tai kärsivän

hengitysvaikeuksista tai jos sinulla on vaikeuksia herättää hänet, toimi seuraavasti:

hälytä välittömästi apua paikalle.

odottaessasi avun saapumista yritä pitää henkilö hereillä puhumalla hänelle tai ravistelemalla

häntä kevyesti silloin tällöin.

jos henkilöllä on hengitysvaikeuksia, yritä saada hänet hengittämään 5-10 sekunnin välein.

jos henkilö on lakannut hengittämästä, yritä elvyttää häntä avun saapumiseen asti.

Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, hälytä välittömästi apua paikalle.

Yritä pitää henkilö hereillä avun saapumiseen asti.

Jos joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, heille voi tulla samoja oireita kuin yllä on kerrottu

yliannostuksen yhteydessä.

Jos unohdat käyttää Instanyl-valmistetta

Jos läpilyöntikipu jatkuu edelleen, voit ottaa Instanyl-valmistetta lääkärin ohjeen mukaisesti. Jos

läpilyöntikipu on loppunut, älä käytä Instanyl-valmistetta ennen seuraavaa läpilyöntikipukohtausta.

Jos lopetat Instanyl-valmisteen käytön

Instanyl-valmisteen käyttö lopetetaan, kun sinulla ei enää ole läpilyöntikipua. Jatka kuitenkin

tavanomaisen syöpäkivun lievitykseen tarkoitetun kipulääkkeesi ottamista. Ota yhteyttä lääkäriisi

tavanomaisen kipulääkkeesi annostuksen varmistamiseksi, jos olet epävarma.

Sinulle saattaa tulla vieroitusoireita, jotka ovat samanlaisia kuin Instanyl-valmisteen mahdollisesti

aiheuttamat haittavaikutukset, kun lopetat valmisteen käytön. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle tulee

vieroitusoireita. Lääkärisi arvioi, tarvitsetko lääkettä vieroitusoireita vähentämään tai poistamaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset loppuvat tai lievenevät usein, kun valmistetta käytetään pidempään.

Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai ensiapuun, jos

sinulle tulee vaikeita hengitysvaikeuksia.

hengityksesi rahisee sisäänhengityksen aikana.

sinulla on kouristavaa kipua.

sinulla on erittäin voimakasta huimausta.

Nämä haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.

Muita Instanyl-valmisteen käytön jälkeen raportoituja haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)

: Uneliaisuus, huimaus, johon voi liittyä

myös tasapainovaikeuksia, päänsärky, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu, punoitus, voimakas

lämmön tunne, hyvin runsas hikoilu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

: Unettomuus, raukeus,

lihaskouristukset, epätavallinen, myös epämiellyttävä tunne iholla, makumuutokset,

matkapahoinvointi, matala verenpaine, vaikeat hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto, nenän haavaumat,

nenän vuotaminen, ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen, kipu iholla, ihon kutina, kuume.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Kaatuminen, ripuli, kouristuskohtaukset, tajunnanmenetys, käsivarsien tai jalkojen turvotus,

olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), lääkeriippuvuus (addiktio),

lääkkeen väärinkäyttö, uupumus, huonovointisuus, vieroitusoireet (voi ilmetä seuraavia oireita:

pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväreet, vapina ja hikoilu), hengenahdistus.

Lisäksi on raportoitu, että potilaille on tullut reikä nenän väliseinään (erottaa sieraimet toisistaan).

Pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle;

nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 2).

Kerro lääkärillesi, jos sinulle tulee toistuvaa nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Instanyl-valmisteen säilyttäminen

Instanyl-valmiste sisältää hyvin voimakasta kipua lievittävää ainetta, joka voi olla

hengenvaarallista lapsille. Instanyl pitää säilyttää poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Laita

nenäsumute takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen jokaisen käyttökerran jälkeen.

Älä käytä Instanyl-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.

viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä nenäsumute pystyasennossa. Ei saa jäätyä. Jos Instanyl-nenäsumute jäätyy,

sumutepumppu saattaa murtua. Jos et ole varma siitä, miten pumppua on säilytetty, tarkista pumpun

kunto ennen käyttöä.

Vaikka Instanyl-sumutepullon viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi tai sitä ei enää tarvita, siinä saattaa

edelleen olla niin paljon lääkettä jäljellä, että siitä on haittaa muille, erityisesti lapsille. Lääkkeitä ei

tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käytetyt ja käyttämättömät nenäsumutteet

pitää aina hävittää paikallisten ohjeiden mukaan tai palauttaa apteekkiin lapsiturvallisessa

ulkopakkauksessa. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen

suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Instanyl-nenäsumute, liuos sisältää

Vaikuttava aine on fentanyyli. Valmisteiden sisältö on seuraava:

50 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 500 mikrogrammaa

fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä.

100 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 1000 mikrogrammaa

fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 100 mikrogrammaa fentanyyliä.

200 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 2000 mikrogrammaa

fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 200 mikrogrammaa fentanyyliä.

Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Instanyl on nenäsumuteliuosta. Liuos on kirkasta ja väritöntä. Se on pakattu ruskeaan lasipulloon,

jossa on mittapumppu.

Nenäsumutepullo on pakattu lapsiturvalliseen ulkopakkaukseen ja siitä on kolme eri pakkauskokoa:

1,8 ml (vastaa 10 annosta), 2,9 ml (vastaa 20 annosta) ja 5,0 ml (vastaa 40 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Kolmen eri Instanyl-vahvuuden etiketeissä on eri värit:

50 mikrogrammaa/annos, etiketti on oranssi.

100 mikrogrammaa/annos, etiketti on sinipunainen.

200 mikrogrammaa/annos, etiketti on vihertävän sininen.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup Tanska

Valmistaja

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

http://www.ema.europa.eu/.

INSTANYL-NENÄSUMUTTEEN KÄYTTÖOHJEET

Lue seuraavat Instanyl-nenäsumutteen käyttöohjeet huolellisesti.

Instanyl-nenäsumutteen valmistelu käyttöön:

Ennen nenäsumutteen ensimmäistä käyttökertaa:

Nenäsumutetta pitää pumpata 3 tai 4 kertaa (valmistella käyttöön), kunnes lääkettä tulee

hienojakoisena sumuna.

Valmistelun aikana lääkettä vapautuu ilmaan. Tästä syystä:

Valmistelu on tehtävä hyvin ilmastoidussa tilassa.

Älä suuntaa nenäsumutetta itseäsi äläkä muita ihmisiä kohti.

Älä suuntaa nenäsumutetta sellaisia pintoja tai esineitä kohti, joihin ihmiset (erityisesti

lapset) saattavat koskea.

- Jos et ole käyttänyt Instanyl-valmistetta yli seitsemään päivään, nenäsumute on valmisteltava

uudestaan käyttöön painamalla sumutetta kerran ilmaan ennen seuraavan annoksen ottamista.

Käytä Instanyl-nenäsumutetta seuraavasti:

1.

Niistä nenä, jos se tuntuu tukkoiselta tai sinulla on nuha.

2.

Käy istumaan tai seisomaan pystysuoraan asentoon.

3.

Poista sumutepullon suojakorkki.

4.

Pidä nenäsumutepullo pystyasennossa.

5.

Taivuta päätä vähän eteenpäin.

6.

Sulje toinen sierain painamalla sormella nenää sivulta ja laita sumutepullon kärki toiseen

sieraimeen (n. 1 cm:n verran). Voit käyttää kumpaa tahansa sierainta. Jos tarvitset toisen annoksen

10 minuutin kuluttua riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi, ota uusi annos eri sieraimeen.

7.

Paina pumppua kerran nopeasti alas asti kahdella sormella ja hengitä samanaikaisesti sisään nenän

kautta. Varmista, että painat pumppua kunnolla alas asti. Et välttämättä tunne annosta nenässä,

mutta annos on vapautunut pakkauksesta kun pumppua on painettu.

8.

Puhdista nenäsumutepullon kärki käytön jälkeen puhtaalla paperinenäliinalla ja heitä nenäliina sen

jälkeen roskiin.

Jos 10 minuutin kuluttua tarvitset toisen Instanyl-annoksen kipua lievittämään, ota lääkettä toiseen

sieraimeen toistamalla vaiheet 1–8.

Laita nenäsumute takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen jokaisen käyttökerran jälkeen. Säilytä poissa

lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Pidä kirjaa siitä, kuinka monta annosta olet käyttänyt ja kuinka monta nenäsumutepullossa on jäljellä

käyttämällä Instanyl-nenäsumutteen mukana tulevaa annoslaskukorttia. Huolehdi siitä, että aina kun

käytät Instanyl-nenäsumutetta, sinä itse kirjaat tai hoitoosi osallistuva henkilö kirjaa tiedon korttiin.

Jos Instanyl-nenäsumute tukkeutuu tai pullosta ei tule lääkettä kunnolla:

Jos sumutepullo on tukossa, suuntaa nenäsumute poispäin itsestäsi (ja muista ihmisistä) ja paina

pumppua napakasti alaspäin. Tukkeutuman pitäisi poistua näin.

Jos nenäsumutepullo ei edelleenkään toimi kunnolla, ota yhteyttä apteekkihenkilökuntaan. Älä

koskaan yritä itse korjata nenäsumutetta tai pura sumutepulloa osiin. Jos teet niin, saatat

saada väärän annoksen lääkettä.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Instanyl 50 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus

Instanyl 100 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus

Instanyl 200 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus

fentanyyli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta

Miten Instanyl-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Instanyl-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään

Instanyl sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä ja kuuluu opioidien lääkeryhmään. Opioidit ovat

vahvoja kipulääkkeitä, jotka vaikuttavat estämällä kipusignaalien pääsyn aivoihin.

Instanyl vaikuttaa nopeasti ja sitä käytetään läpilyöntikivun lievittämiseen sellaisten aikuisten

syöpäpotilaiden hoidossa, joiden tavanomaista kipua hoidetaan jo opioideilla. Läpilyöntikipu on

äkillistä lisäkipua, jota esiintyy, vaikka olet ottanut tavanomaisen opioidikipulääkkeesi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta

Älä käytä Instanyl-valmistetta:

jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai tämän lääkkeenjollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli,

hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini), päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan

vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon. Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa

käyttää Instanyl-valmistetta, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen

hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.

jos käytät lääkettä, joka sisältää natriumoksibaattia

jos sinulla on lyhytaikaista kipua, muuta kuin läpilyöntikipua

jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia tai sairastat vakavaa ahtauttavaa keuhkosairautta

jos olet aiemmin saanut sädehoitoa kasvojen alueelle

jos sinulla on toistuvaa nenäverenvuotoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta, erityisesti:

jos sairastat pitkäaikaista ahtauttavaa keuhkosairautta; Instanyl saattaa vaikeuttaa hengitystäsi.

jos sinulla on sydänvaivoja, erityisesti jos sydämen syke on hidas, sinulla on lihasheikkoutta,

verenpaine on alhainen tai veritilavuus on vähäinen.

jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.

jos sinulla on aivotoiminnan ongelmia esim. aivokasvaimen, pään vamman tai kallonsisäisen

paineen kohoamisen takia.

jos sinulle on aiemmin kehittynyt lisämunuaisten vajaatoiminta tai sukupuolihormonien puute

(androgeenivajaus) opioidien käytön seurauksena.

jos käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Instanyl”.

jos käytät osittaisiksiagonisteiksi/antagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten buprenorfiinia,

nalbufiinia ja pentatsosiinia (kipulääkkeitä), sillä sinulle voi tulla vieroitusoireyhtymän oireita.

Ks. lisätietoja kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Instanyl”.

jos käytät muita nenäsumutevalmisteita esim. flunssan tai allergian hoitoon.

Jos sinulle tulee hengitysvaikeuksia Instanyl-hoidon aikana, on hyvin tärkeää ottaa välittömästi

yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.

Käänny lääkärin puoleen Instanyl käytön aikana:

jos tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin

määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta.

jos sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus,

väsymys, voimattomuus, huimaus ja alhainen verenpaine. Yhdessä nämä oireet saattavat olla

merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa

lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormoneja).

Jos sinulle tulee toistuvaa nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä Instanyl-hoidon

aikana, ota yhteyttä lääkäriisi, joka harkitsee vaihtoehtoista hoitoa läpilyöntikipusi hoitoon.

Jos sinusta tuntuu, että olet tulossa riippuvaiseksi Instanyl-valmisteesta, on tärkeää, että kerrot asiasta

lääkärillesi.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Instanyl-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Instanyl

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Instanyl saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai ne saattavat vaikuttaa Instanyl-valmisteen

tehoon.

Erityistä varovaisuutta on syytä noudattaa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

lääkkeet, jotka saattavat normaalisti nukuttaa sinua (sedatiivinen vaikutus), kuten unilääkkeet,

ahdistuksen hoitoon käytetyt lääkkeet, antihistamiinit tai rauhoittavat lääkkeet. Tällaisen

lääkkeen käyttö samanaikaisesti Instanyl-valmisteen kanssa voi aiheuttaa syvän unen ja

vaikuttaa kykyysi hengittää, mikä voi johtaa koomaan ja olla hengenvaarallista.

lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa siihen, miten elimistösi hajottaa Instanyl-valmistetta, kuten

ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri (HIV-infektion hoitoon käytettäviä

lääkkeitä)

CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (käytetään

sieni-infektioiden hoitoon)

troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)

aprepitantti (käytetään vaikean pahoinvoinnin hoitoon)

diltiatseemi ja verapamiili (käytetään korkean verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon)

monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät), käytetään vaikean masennuksen hoitoon, myös

siinä tapauksessa, että olet käyttänyt niitä edellisten 2 viikon aikana

haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai

psykoosilääkkeitä. Instanyl-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa,

ja saatat havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai

muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötila yli 38 °C, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen,

epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys, koordinaatiokyvyn puute

ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Lääkäri kertoo sinulle,

sopiiko Instanyl sinulle.

ns. osittaiset agonistit/antagonistit, kuten buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsosiini

(kipulääkkeitä). Voit saada vieroitusoireita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus,

vilunväreet, vapina ja hikoilu).

muut nenän kautta otettavat lääkkeet, erityisesti oksimetatsoliini, ksylometatsoliini ja muut

vastaavat lääkkeet, joita käytetään nenän tukkoisuuden lievittämiseen.

Instanyl-valmisteruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Instanyl-hoidon aikana, sillä se saattaa suurentaa vaarallisten haittavaikutusten riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Instanyl-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Instanyl-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli saattaa aiheuttaa

vastasyntyneelle vakavia hengitysvaikeuksia

Fentanyyliä voi erittyä rintamaitoon ja se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle. Älä

käytä Instanyl-valmistetta imetyksen aikana. Imettämisen saa aloittaa vasta, kun viimeisestä

Instanyl-annoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita Instanyl-hoidon aikana. Instanyl saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja

näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Instanyl-valmistetta käytetään

Käytä Instanyl-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Instanyl-valmisteen annostus ei ole sidoksissa tavanomaiseen syöpäkipusi lääkehoitoon.

Kun aloitat Instanyl-hoidon, lääkärisi suunnittelee yhteistyössä sinun kanssasi sellaisen annostuksen,

joka lievittää läpilyöntikipua.

Aloitusannos on yksi 50 mikrogramman suihkaus yhteen sieraimeen aina, kun sinulle tulee

läpilyöntikipukohtaus. Kun sinulle sopivaa annostusta määritetään, lääkäri saattaa neuvoa sinua

ottamaan suuremman annoksen.

Jos läpilyöntikipu ei lievity 10 minuutissa, voit käyttää saman kohtauksen hoitoon vielä yhden

suihkauksen.

Yleensä sinun pitää odottaa 4 tuntia, ennen kuin käytät valmistetta seuraavan läpilyöntikipukohtauksen

hoitoon. Poikkeustapauksissa, kun sinulle tulee uusi läpilyöntikipukohtaus aiemmin, voit käyttää

Instanyl-valmistetta sen hoitamiseen, mutta tuolloinkin odota vähintään 2 tuntia ennen valmisteen

ottamista. Jos sinulla on säännöllisesti läpilyöntikipukohtauksia alle 4 tunnin välein, ota yhteys

lääkäriin, sillä tavanomaista syöpäkipuhoitoasi voi olla tarpeen muuttaa.

Voit käyttää Instanyl-valmistetta korkeintaan neljän läpilyöntikipukohtauksen hoitoon päivässä.

Jos sinulle tulee yli neljä läpilyöntikipukohtausta päivässä, ota yhteyttä lääkäriisi, sillä tavanomaista

syövän kipuhoitoa on ehkä tarpeen muuttaa.

Älä muuta Instanyl-annosta tai muun kipulääkityksen annosta oma-aloitteisesti. Annosmuutokset

tehdään yhteistyössä lääkärin kanssa.

Instanyl-valmistetta käytetään nenänsisäisesti.

Lue Instanylin käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Instanyl-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos epäilet, että joku on

vahingossa käyttänyt Instanyl-valmistetta

Ota yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai ensiapuun riskin arvioimiseksi ja neuvoja saadaksesi, jos olet

käyttänyt enemmän Instanyl-valmistetta kuin pitäisi.

Yliannostuksen oireita ovat:

Uneliaisuus, raukeus, huimaus, ruumiinlämmön aleneminen, hidas sydämensyke, käsivarsien ja

säärien koordinaatiovaikeudet.

Vakavissa tapauksissa liian suuren Instanyl-annoksen ottamisesta voi aiheutua kooma, väsymystä,

kouristuksia tai vaikeita hengitysvaikeuksia (hyvin hidas tai pinnallinen hengitys).

Jos sinulle tulee jotain yllä mainituista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin.

Neuvoja potilaan hoitoon osallistuville

Jos huomaat Instanyl-valmistetta käyttävän henkilön yhtäkkiä toimivan hitaasti tai kärsivän

hengitysvaikeuksista tai jos sinulla on vaikeuksia herättää hänet, toimi seuraavasti:

hälytä välittömästi apua paikalle.

odottaessasi avun saapumista yritä pitää henkilö hereillä puhumalla hänelle tai ravistelemalla

häntä kevyesti silloin tällöin.

jos henkilöllä on hengitysvaikeuksia, yritä saada hänet hengittämään 5-10 sekunnin välein.

jos henkilö on lakannut hengittämästä, yritä elvyttää häntä avun saapumiseen asti.

Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, hälytä välittömästi apua paikalle.

Yritä pitää henkilö hereillä avun saapumiseen asti.

Jos joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, heille voi tulla samoja oireita kuin yllä on kerrottu

yliannostuksen yhteydessä.

Jos unohdat käyttää Instanyl-valmistetta

Jos läpilyöntikipu jatkuu edelleen, voit ottaa Instanyl-valmistetta lääkärin ohjeen mukaisesti. Jos

läpilyöntikipu on loppunut, älä käytä Instanyl-valmistetta ennen seuraavaa läpilyöntikipukohtausta.

Jos lopetat Instanyl-valmisteen käytön

Instanyl-valmisteen käyttö lopetetaan, kun sinulla ei enää ole läpilyöntikipua. Jatka kuitenkin

tavanomaisen syöpäkivun lievitykseen tarkoitetun kipulääkkeesi ottamista. Ota yhteyttä lääkäriisi

tavanomaisen kipulääkkeesi annostuksen varmistamiseksi, jos olet epävarma.

Sinulle saattaa tulla vieroitusoireita, jotka ovat samanlaisia kuin Instanyl-valmisteen mahdollisesti

aiheuttamat haittavaikutukset, kun lopetat valmisteen käytön. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle tulee

vieroitusoireita. Lääkärisi arvioi, tarvitsetko lääkettä vieroitusoireita vähentämään tai poistamaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset loppuvat tai lievenevät usein, kun valmistetta käytetään pidempään.

Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai ensiapuun, jos:

sinulle tulee vaikeita hengitysvaikeuksia.

hengityksesi rahisee sisäänhengityksen aikana.

sinulla on kouristavaa kipua.

sinulla on erittäin voimakasta huimausta.

Nämä haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.

Muita Instanyl-valmisteen käytön jälkeen raportoituja haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)

: Uneliaisuus, huimaus, johon voi liittyä

myös tasapainovaikeuksia, päänsärky, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu, punoitus, voimakas

lämmön tunne, hyvin runsas hikoilu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

: Unettomuus, raukeus,

lihaskouristukset, epätavallinen, myös epämiellyttävä tunne iholla, makumuutokset,

matkapahoinvointi, matala verenpaine, vaikeat hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto, nenän haavaumat,

nenän vuotaminen, ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen, kipu iholla, ihon kutina, kuume.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Kaatuminen, ripuli, kouristuskohtaukset, tajunnanmenetys, käsivarsien tai jalkojen turvotus,

olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot),lääkeriippuvuus (addiktio), lääkkeen

väärinkäyttö, uupumus, huonovointisuus, vieroitusoireet (voi ilmetä seuraavia oireita: pahoinvointi,

oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväreet, vapina ja hikoilu), hengenahdistus.

Lisäksi on raportoitu, että potilaille on tullut reikä nenän väliseinään (erottaa sieraimet toisistaan).

Pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle;

nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 2).

Kerro lääkärillesi, jos sinulle tulee toistuvaa nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Instanyl-valmisteen säilyttäminen

Instanyl-valmiste sisältää hyvin voimakasta kipua lievittävää ainetta, joka voi olla

hengenvaarallista lapsille. Instanyl pitää säilyttää poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä Instanyl-valmistetta pakkauksessa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Säilytä pystyasennossa.

Instanyl voi olla haitaksi muille, erityisesti lapsille. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää

talousjätteiden mukana. Käyttämättömät kerta-annospakkaukset pitää hävittää järjestelmällisesti

asianmukaisessa lapsiturvallisessa läpipainopakkauksessa paikallisten ohjeiden mukaan tai palauttaa

apteekkiin. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet

luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Instanyl-nenäsumute, liuos sisältää

Vaikuttava aine on fentanyyli. Valmisteiden sisältö on seuraava:

50 mikrogrammaa: 1 annos (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa

50 mikrogrammaa fentanyyliä.

100 mikrogrammaa: 1 annos (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa

100 mikrogrammaa fentanyyliä.

200 mikrogrammaa: 1 annos (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa

200 mikrogrammaa fentanyyliä.

Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Instanyl on nenäsumuteliuosta, joka on pakattu kerta-annossumutepakkauksiin. Liuos on kirkasta ja

väritöntä.

Kerta-annospakkauksessa on 1 annos Instanyl-valmistetta; sumute on pakattu lapsiturvalliseen

läpipainopakkaukseen. Pakkauskoot ovat 2, 6, 8 ja 10 kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Kolmen eri Instanyl-vahvuuden etiketeissä on eri värit:

50 mikrogrammaa, etiketti on oranssi.

100 mikrogrammaa, etiketti on sinipunainen.

200 mikrogrammaa, etiketti on vihertävän sininen.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Tanska

Valmistaja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Tanska

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D - 78224 Singen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

http://www.ema.europa.eu/.

INSTANYL KERTA-ANNOSNENÄSUMUTTEEN KÄYTTÖOHJEET

Lue seuraavat Instanyl-kerta-annosnenäsumutteen käyttöohjeet huolellisesti:

Kukin kerta-annospakkaus on pakattu lapsiturvalliseen läpipainopakkaukseen. Älä avaa

läpipainopakkausta ennen kuin aiot käyttää sumutetta. Kukin kerta-annospakkaus sisältää vain

yhden annoksen Instanyl-valmistetta. Älä testaa sumutetta ennen käyttöä.

Avaa läpipainopakkaus leikkaamalla saksilla viivaa pitkin (saksien kuvan yläpuolelta). Ota

kiinni folion reunasta, nosta folio taakse ja ota nenäsumute pakkauksesta.

Niistä nenäsi jos se tuntuu tukkoiselta tai sinulla on nuha.

Pitele kerta-annospakkausta varovasti niin, että peukalo on alapuolella männän kohdalla tukena

ja etu- ja keskisormi ovat ylhäällä kärjen kummallakin puolella (ks. piirros). Älä paina mäntää

vielä.

Sulje toinen sierain painamalla sormella nenää sivulta ja laita sumutteen kärki toiseen

sieraimeen (n. 1 cm:n verran). Voit käyttää kumpaa tahansa sierainta. Jos tarvitset toisen

annoksen 10 minuutin kuluttua riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi, ota uusi annos eri

sieraimeen.

Pidä pää pystyssä.

Paina mäntää lujasti ylöspäin peukalolla ja hengitä samanaikaisesti sisään nenän kautta. Poista

sitten sumutteen kärki nenästä. Et välttämättä tunne annosta nenässä, mutta annos on vapautunut

pakkauksesta kun pumppua on painettu.

Kerta-annospakkaus on nyt tyhjä.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos

Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos

Instanyl 200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos

fentanyyli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta

Miten Instanyl-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Instanyl-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään

Instanyl sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä ja kuuluu opioidien lääkeryhmään. Opioidit ovat

vahvoja kipulääkkeitä, jotka vaikuttavat estämällä kipusignaalien pääsyn aivoihin.

Instanyl vaikuttaa nopeasti ja sitä käytetään läpilyöntikivun lievittämiseen sellaisten aikuisten

syöpäpotilaiden hoidossa, joiden tavanomaista kipua hoidetaan jo opioideilla. Läpilyöntikipu on

äkillistä lisäkipua, jota esiintyy, vaikka olet ottanut tavanomaisen opioidikipulääkkeesi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta

Älä käytä Instanyl-valmistetta:

jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli,

hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini), päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan

vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon. Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa

käyttää Instanyl-valmistetta, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen

hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.

jos käytät lääkettä, joka sisältää natriumoksibaattia

jos sinulla on lyhytaikaista kipua, muuta kuin läpilyöntikipua

jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia tai sairastat vakavaa ahtauttavaa keuhkosairautta

jos olet aiemmin saanut sädehoitoa kasvojen alueelle

jos sinulla on toistuvaa nenäverenvuotoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta, erityisesti:

jos sairastat pitkäaikaista ahtauttavaa keuhkosairautta; Instanyl saattaa vaikeuttaa hengitystäsi.

jos sinulla on sydänvaivoja, erityisesti jos sydämen syke on hidas, verenpaine on alhainentai

veritilavuus on vähäinen.

jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.

jos sinulla on aivotoiminnan ongelmia esim. aivokasvaimen, pään vamman tai kallonsisäisen

paineen kohoamisen takia.

jos sinulle on aiemmin kehittynyt lisämunuaisten vajaatoiminta tai sukupuolihormonien puute

(androgeenivajaus) opioidien käytön seurauksena.

jos käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Instanyl”

jos käytät osittaisiksiagonisteiksi/antagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten buprenorfiinia,

nalbufiinia ja pentatsosiinia (kipulääkkeitä), sillä sinulle voi tulla vieroitusoireyhtymän oireita.

Ks. lisätietoja kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Instanyl”.

jos käytät muita nenäsumutevalmisteita esim. flunssan tai allergian hoitoon.

Jos sinulle tulee hengitysvaikeuksia Instanyl-hoidon aikana, on hyvin tärkeää ottaa välittömästi

yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.

Käänny lääkärin puoleen Instanyl käytön aikana:

jos tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin

määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta

jos sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus,

väsymys, voimattomuus, huimaus ja alhainen verenpaine. Yhdessä nämä oireet saattavat olla merkki

mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa lisämunuaiset eivät

tuota riittävästi hormoneja).

Jos sinulle tulee toistuvaa nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä Instanyl-hoidon

aikana, ota yhteyttä lääkäriisi, joka harkitsee vaihtoehtoista hoitoa läpilyöntikipusi hoitoon.

Jos sinusta tuntuu, että olet tulossa riippuvaiseksi Instanyl-valmisteesta, on tärkeää, että kerrot asiasta

lääkärillesi.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Instanyl-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Instanyl

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Instanyl saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai ne saattavat vaikuttaa Instanyl-valmisteen

tehoon.

Erityistä varovaisuutta on syytä noudattaa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

lääkkeet, jotka saattavat normaalisti nukuttaa sinua (sedatiivinen vaikutus), kuten unilääkkeet,

ahdistuksen hoitoon käytetyt lääkkeet, antihistamiinit tai rauhoittavat lääkkeet. Tällaisen

lääkkeen käyttö samanaikaisesti Instanyl-valmisteen kanssa voi aiheuttaa syvän unen ja

vaikuttaa kykyysi hengittää, mikä voi johtaa koomaan ja olla hengenvaarallista.

lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa siihen, miten elimistösi hajottaa Instanyl-valmistetta, kuten

ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri (HIV-infektion hoitoon käytettäviä

lääkkeitä);

CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (käytetään

sieni-infektioiden hoitoon);

troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon);

aprepitantti (käytetään vaikean pahoinvoinnin hoitoon);

diltiatseemi ja verapamiili (käytetään korkean verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon).

monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät), käytetään vaikean masennuksen hoitoon, myös

siinä tapauksessa, että olet käyttänyt niitä edellisten 2 viikon aikana.

haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai

psykoosilääkkeitä. Instanyl-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa,

ja saatat havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai

muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötila yli 38 °C, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen,

epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys, koordinaatiokyvyn puute

ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Lääkäri kertoo sinulle,

sopiiko Instanyl sinulle.

ns. osittaiset agonistit/antagonistit, kuten buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsosiini

(kipulääkkeitä). Voit saada vieroitusoireita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus,

vilunväreet, vapina ja hikoilu).

muut nenän kautta otettavat lääkkeet, erityisesti oksimetatsoliini, ksylometatsoliini ja muut

vastaavat lääkkeet, joita käytetään nenän tukkoisuuden lievittämiseen.

Instanyl-valmiste ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Instanyl-hoidon aikana, sillä se saattaa suurentaa vaarallisten haittavaikutusten riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Instanyl-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Instanyl-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli saattaa aiheuttaa

vastasyntyneelle vakavia hengitysvaikeuksia

Fentanyyliä voi erittyä rintamaitoon ja se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle. Älä

käytä Instanyl-valmistetta imetyksen aikana. Imettämisen saa aloittaa vasta, kun viimeisestä

Instanyl-annoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita Instanyl-hoidon aikana. Instanyl saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja

näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Instanyl-valmistetta käytetään

Käytä Instanyl-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Instanyl-valmisteen annostus ei ole sidoksissa tavanomaiseen syöpäkipusi lääkehoitoon.

Kun aloitat Instanyl-hoidon, lääkärisi suunnittelee yhteistyössä sinun kanssasi sellaisen annostuksen,

joka lievittää läpilyöntikipua.

Aloitusannos on yksi 50 mikrogramman suihkaus yhteen sieraimeen aina, kun sinulle tulee

läpilyöntikipukohtaus. Kun sinulle sopivaa annostusta määritetään, lääkäri saattaa neuvoa sinua

ottamaan suuremman annoksen.

Jos läpilyöntikipu ei lievity 10 minuutissa, voit käyttää saman kohtauksen hoitoon vielä yhden

suihkauksen.

Yleensä sinun pitää odottaa 4 tuntia, ennen kuin käytät valmistetta seuraavan läpilyöntikipukohtauksen

hoitoon. Poikkeustapauksissa, kun sinulle tulee uusi läpilyöntikipukohtaus aiemmin, voit käyttää

Instanyl-valmistetta sen hoitamiseen, mutta tuolloinkin odota vähintään 2 tuntia ennen valmisteen

ottamista. Jos sinulla on säännöllisesti läpilyöntikipukohtauksia alle 4 tunnin välein, ota yhteys

lääkäriin, sillä tavanomaista syöpäkipuhoitoasi voi olla tarpeen muuttaa.

Voit käyttää Instanyl-valmistetta korkeintaan neljän läpilyöntikipukohtauksen hoitoon päivässä.

Jos sinulle tulee yli neljä läpilyöntikipukohtausta päivässä, ota yhteyttä lääkäriisi, sillä tavanomaista

syövän kipuhoitoa on ehkä tarpeen muuttaa.

Älä muuta Instanyl-annosta tai muun kipulääkityksen annosta oma-aloitteisesti.

Annosmuutokset tehdään yhteistyössä lääkärin kanssa.

Instanyl-nenäsumutteessa on elektroninen annoslaskuri. Annosten välillä laite lukkiutuu, jotta

yliannostuksen riski pienenee ja laitetta on helpompi käyttää oikein. Annoslaskurin avulla sinä ja

lääkärisi voitte seurata lääkkeen käyttöä ja muuttaa sitä tarvittaessa. Kun kaksi annosta on otettu

60 minuutin kuluessa, Instanyl lukkiutuu 2 tunnin ajaksi ensimmäisestä otetusta annoksesta lukien.

Uusi annos voidaan ottaa vasta tämän ajan kuluttua.

Instanyl-valmistetta käytetään nenään.

Lue nenäsumutteen käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Instanyl-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos epäilet, että joku on

vahingossa käyttänyt Instanyl-valmistetta

Ota yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai ensiapuun riskin arvioimiseksi ja neuvoja saadaksesi, jos olet

käyttänyt enemmän Instanyl-valmistetta kuin pitäisi.

Yliannostuksen oireita ovat:

Uneliaisuus, raukeus, huimaus, ruumiinlämmön aleneminen, hidas sydämensyke, käsivarsien ja

säärien koordinaatiovaikeudet.

Vakavissa tapauksissa liian suuren Instanyl-annoksen ottamisesta voi aiheutua kooma, väsymystä,

kouristuksia tai vaikeita hengitysvaikeuksia (hyvin hidas tai pinnallinen hengitys).

Jos sinulle tulee jotain yllä mainituista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin.

Neuvoja potilaan hoitoon osallistuville

Jos huomaat Instanyl-valmistetta käyttävän henkilön yhtäkkiä toimivan hitaasti tai kärsivän

hengitysvaikeuksista tai jos sinulla on vaikeuksia herättää hänet, toimi seuraavasti:

hälytä välittömästi apua paikalle.

odottaessasi avun saapumista yritä pitää henkilö hereillä puhumalla hänelle tai ravistelemalla

häntä kevyesti silloin tällöin.

jos henkilöllä on hengitysvaikeuksia, yritä saada hänet hengittämään 5–10 sekunnin välein.

jos henkilö on lakannut hengittämästä, yritä elvyttää häntä avun saapumiseen asti.

Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, hälytä välittömästi apua paikalle.

Yritä pitää henkilö hereillä avun saapumiseen asti.

Jos joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, heille voi tulla samoja oireita kuin yllä on kerrottu

yliannostuksen yhteydessä.

Jos unohdat käyttää Instanyl-valmistetta

Jos läpilyöntikipu jatkuu edelleen, voit ottaa Instanyl-valmistetta lääkärin ohjeen mukaisesti. Jos

läpilyöntikipu on loppunut, älä käytä Instanyl-valmistetta ennen seuraavaa läpilyöntikipukohtausta.

Jos lopetat Instanyl-valmisteen käytön

Instanyl-valmisteen käyttö lopetetaan, kun sinulla ei enää ole läpilyöntikipua. Jatka kuitenkin

tavanomaisen syöpäkivun lievitykseen tarkoitetun kipulääkkeesi ottamista. Ota yhteyttä lääkäriisi

tavanomaisen kipulääkkeesi annostuksen varmistamiseksi, jos olet epävarma.

Sinulle saattaa tulla vieroitusoireita, jotka ovat samanlaisia kuin Instanyl-valmisteen mahdollisesti

aiheuttamat haittavaikutukset, kun lopetat valmisteen käytön. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle tulee

vieroitusoireita. Lääkärisi arvioi, tarvitsetko lääkettä vieroitusoireita vähentämään tai poistamaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset loppuvat tai lievenevät usein, kun valmistetta käytetään pidempään.

Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai ensiapuun, jos:

sinulle tulee vaikeita hengitysvaikeuksia

hengityksesi rahisee sisäänhengityksen aikana

sinulla on kouristavaa kipua

sinulla on erittäin voimakasta huimausta.

Nämä haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.

Muita Instanyl-valmisteen käytön jälkeen raportoituja haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)

Uneliaisuus, huimaus, johon voi liittyä myös tasapainovaikeuksia, päänsärky, kurkun ärsytys,

pahoinvointi, oksentelu, punoitus, voimakas lämmön tunne, hyvin runsas hikoilu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

Unettomuus, raukeus, lihaskouristukset, epätavallinen, myös epämiellyttävä tunne iholla,

makumuutokset, matkapahoinvointi, matala verenpaine, vaikeat hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto,

nenän haavaumat, nenän vuotaminen, ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen, kipu iholla, ihon

kutina, kuume.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Kaatuminen, ripuli, kouristuskohtaukset, tajunnanmenetys, käsivarsien tai jalkojen turvotus,

olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), lääkeriippuvuus (addiktio),

lääkkeen väärinkäyttö, uupumus, huonovointisuus, vieroitusoireet (voi ilmetä seuraavia oireita:

pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväreet, vapina ja hikoilu), hengenahdistus.

Lisäksi on raportoitu, että potilaille on tullut reikä nenän väliseinään (erottaa sieraimet toisistaan).

Pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle;

nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 2).

Kerro lääkärillesi, jos sinulle tulee toistuvaa nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Instanyl-valmisteen säilyttäminen

Instanyl-valmiste sisältää hyvin voimakasta kipua lievittävää ainetta, joka voi olla

hengenvaarallista lapsille. Instanyl pitää säilyttää poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.

Nenäsumute on aina suljettava käytön jälkeen laittamalla lapsiturvallinen korkki takaisin

paikoilleen.

Älä käytä Instanyl-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.

viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä. Jos Instanyl-nenäsumute jäätyy, sumutepumppu saattaa murtua. Jos et

ole varma siitä, miten pumppua on säilytetty, tarkista pumpun kunto ennen käyttöä.

Vaikka Instanyl-sumutepullon viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi tai sitä ei enää tarvita, siinä saattaa

edelleen olla niin paljon lääkettä jäljellä, että siitä on haittaa muille, erityisesti lapsille.

Tämä laite on merkitty EU:n sähkö- ja elektroniikkalaiteromudirektiivin (WEEE) mukaisesti.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käytetyt ja

käyttämättömät nenäsumutteet on palautettava järjestelmällisesti ja hävitettävä paikallisten

vaatimusten mukaisesti tai palautettava apteekkiin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Instanyl-nenäsumute, liuos sisältää

Vaikuttava aine on fentanyyli. Valmisteiden sisältö on seuraava:

50 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 500 mikrogrammaa

fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä.

100 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 1000 mikrogrammaa

fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 100 mikrogrammaa fentanyyliä.

200 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 2000 mikrogrammaa

fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 200 mikrogrammaa fentanyyliä.

Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Instanyl DoseGuard on nenäsumuteliuosta. Liuos on kirkasta ja väritöntä. Valmiste on

nenäsumutelaitteessa, jossa on annospumppu, elektroninen näyttö, annoslaskuri, sisäänrakennettu

lukkiutumismekanismi ja lapsiturvallinen korkki.

Nenäsumutetta on saatavana neljässä eri pakkauskoossa: 2,0 ml (vastaa 10 annosta), 3,2 ml (vastaa

20 annosta), 4,3 ml (vastaa 30 annosta) ja 5,3 ml (vastaa 40 annosta).

Kolmen eri Instanyl-vahvuuden etiketeissä on eri värit:

50 mikrogrammaa/annos, etiketti on oranssi.

100 mikrogrammaa/annos, etiketti on sinipunainen.

200 mikrogrammaa/annos, etiketti on vihertävän sininen.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup Tanska

Valmistaja

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

http://www.ema.europa.eu/.

INSTANYL-VALMISTEEN KÄYTTÖOHJEET

Lue seuraavat Instanyl-nenäsumutteen käyttöohjeet huolellisesti.

Instanyl-nenäsumutelaitteessa on:

sisäänrakennettu lukkiutumismekanismi, joka säätelee nenäsumutteen käyttötiheyttä

lapsiturvallinen korkki, jonka on oltava nenäsumutteen päällä silloin kun sumutetta ei käytetä

elektroninen näyttö, joka

ohjaa tekemään oikean määrän valmistelupainalluksia

näyttää, montako annosta on jäljellä

näyttää, onko nenäsumute lukittu vai käyttövalmis.

Lapsiturvallisen korkin poistaminen ja paneminen takaisin paikoilleen

Poista lapsiturvallinen korkki painamalla korkkia molemmilta

sivuilta. Käännä sitten korkkia vastapäivään ja nosta se pois.

Pane lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen asettamalla se

nenäsumutelaitteen päälle ja kääntämällä sitä myötäpäivään.

Nenäsumute on aina suljettava käytön jälkeen panemalla

lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen.

Instanyl-nenäsumutteen valmistelu

Ennen kuin nenäsumutetta käytetään ensimmäistä kertaa, se

on valmisteltava käyttöön pumppaamalla 5 kertaa, minkä

jälkeen Instanyl-valmistetta saadaan täysi annos.

Valmistelun aikana valmistetta vapautuu ilmaan. Tästä

syystä:

Valmistelu on tehtävä hyvin ilmastoidussa tilassa.

Älä suuntaa nenäsumutetta itseäsi äläkä muita ihmisiä

kohti.

Älä suuntaa nenäsumutetta sellaisia pintoja tai esineitä

kohti, joihin ihmiset (erityisesti lapset) saattavat koskea.

Paina nenäsumutelaitteen sivulla olevaa valkoista

nappia. Näyttö käynnistyy, ja siinä näkyy ”P5”.

Pitele nenäsumutetta pystyssä ja suihkuta

nenäsumutetta kerran ilmaan. Nyt näytössä

näkyy ”P4” ja lukon kuva.

Kun lukon kuva alkaa vilkkua, paina valkoista nappia

laitteen sivussa. Tällöin lukon kuva katoaa näytöstä.

Pitele nenäsumutetta pystyssä ja suihkuta

nenäsumutetta uudestaan ilmaan. Nyt näytössä näkyy

”P3” ja lukon kuva.

Toista nämä toimet (paina valkoista nappia ja

suihkuta), kun näytössä näkyy ”P2” ja kun siinä

näkyy ”P1”. Tämän jälkeen näyttö alkaa näyttää,

montako annosta nenäsumutelaitteessa on jäljellä (10,

20, 30 tai 40 annosta). Siinä näkyy myös vilkkuva

lukon kuva.

Nenäsumute on nyt käyttövalmis.

Nenäsumutteen pakkauskoosta riippuen aloitusnumero voi

olla 10, 20, 30 tai 40.

Instanyl-nenäsumutteen käyttö

Nenäsumutetta voi käyttää vain silloin, kun näytössä ei näy lukon kuvaa.

Jos nenä tuntuu tukkoiselta tai sinulla on flunssa, niistä

nenä.

Istu tai seiso suorassa.

Pitele nenäsumutetta pystyssä.

Paina nenäsumutelaitteen sivulla olevaa valkoista nappia

(vilkkuva lukon kuva katoaa).

Kallista päätä hieman eteenpäin.

Sulje toinen sierain painamalla se sormella kiinni ja aseta

nenäsumutteen kärki toiseen sieraimeen.

Paina pumppu kerran kokonaan alas kahdella sormella ja

hengitä nenän kautta.

Kun pumppu on painettu kokonaan alas ja

nenäsumutteesta on vapautunut annos, kuulet

naksahduksen.

Näytöllä näkyvä numero pienenee yhdellä, ja lukon kuva

ilmestyy pian näytölle.

Odota 10 minuuttia. Jos tämän jälkeen tarvitset toisen

Instanyl-annoksen kivunlievitykseen, toista vaiheet 1-7

ja annostele lääke tällöin toiseen sieraimeen.

Muista puhdistaa nenäsumutteen kärki käytön jälkeen

puhtaalla paperilla ja hävittää käyttämäsi paperi.

Muista painaa laitteen sivulla olevaa valkoista nappia ennen

nenäsumutteen pumppaamista.

Muista, että nenäsumutteen käytön jälkeen lapsiturvallinen

korkki on aina pantava paikoilleen ja suljettava.

Nenäsumutteesta voi ottaa enimmillään kaksi annosta yhden

läpilyöntikipukohtauksen aikana.

Kun toinen annos on otettu 1 tunnin kuluessa, nenäsumute

lukkiutuu. Näytöllä näkyy samanaikaisesti lukon kuva ja aikaan

viittaava symboli, joka näyttää, kauanko aikaa on jäljellä

lukituksen avautumiseen (yksi musta merkki vastaa

10 minuuttia).

Kun aika on kulunut, lukon kuva alkaa vilkkua.

Nenäsumute on nyt valmis käytettäväksi seuraavan

läpilyöntikipukohtauksen sattuessa.

Odota 4tuntia, ennen kuin hoidat seuraavaa

läpilyöntikipukohtausta.

Instanyl-valmistetta voi käyttää enimmillään

4 läpilyöntikipukohtauksen hoitamiseen vuorokaudessa. Jos

sinulla on enemmän kuin 4 läpilyöntikipukohtausta

vuorokaudessa, ota yhteys lääkäriin, sillä tavanomaista

syöpäkipuhoitoasi voi olla tarpeen muuttaa.

Nenäsumutelaite on tyhjä, kun näytöllä näkyy ”0” ja lukon kuva.

Instanyl-valmistetta ei tule heittää viemäriin eikä hävittää

talousjätteiden mukana. Käytetyt ja käyttämättömät

nenäsumutteet on palautettava järjestelmällisesti ja hävitettävä

paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palautettava apteekkiin.

Käänny apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos et ole käyttänyt Instanyl-valmistetta vähintään seitsemään

päivään, nenäsumute on valmisteltava uudestaan käyttöön

suihkuttamalla sumutetta kerran ilmaan ennen seuraavan

annoksen ottamista. Tällöin näytöllä näkyy ”P”.

Valmistelun aikana valmistetta vapautuu ilmaan. Tästä

syystä:

Valmistelu on tehtävä hyvin ilmastoidussa tilassa.

Älä suuntaa nenäsumutetta itseäsi äläkä muita ihmisiä kohti.

Älä suuntaa nenäsumutetta sellaisia pintoja tai esineitä kohti,

joihin ihmiset (erityisesti lapset) saattavat koskea.

Kun käyttöönvalmistelu on tehty, näytöllä näkyy jäljellä olevien

annosten määrä, ja nenäsumutetta voi taas käyttää.

Jos näytöllä näkyy pariston kuva, paristo on tyhjenemäisillään.

Tällöin näytöllä näkyy annosten määränä ”5”. Kyseessä on

annosten määrä, jonka nenäsumutteesta voi vielä suurin piirtein

saada, ennen kuin paristo on liian tyhjä ja näyttö sammuu.

Jos näytössä näkyy pariston kuva, on hyvä ottaa yhteys lääkäriin

ja hankkia uusi nenäsumute.

Elektronisen

näytön symbolit

Selite

Nenäsumutetta on pumpattava 5 kertaa (valmisteltava käyttöön) ennen kuin

sitä voi käyttää (ks. kohta ”Instanyl-nenäsumutteen valmistelu”). Näytöllä

oleva numero pienenee kunkin pumppauksen jälkeen (P5, P4, P3, P2 ja P1).

Nenäsumute on valmis, kun näytöllä näkyy annosten määrä (10, 20, 30 tai

40 annosta).

Valmistelun yhteydessä on noudatettava edellä kerrottuja turvallisuusohjeita.

Nenäsumutetta ei ole käytetty vähintään 7 päivään.

”P” katoaa näytöltä, kun nenäsumute on valmisteltu uudestaan käyttöön

pumppaamalla kerran.

Valmistelun yhteydessä on noudatettava edellä kerrottuja turvallisuusohjeita

LUKON kuva

Nenäsumute on lukittu, eikä sitä voi käyttää.

Lukon kuva alkaa vilkkua, kun lukitus on ohi. Kuva katoaa näytöltä, kun

nenäsumutteen sivulla olevaa valkoista nappia painetaan.

AIKAAN VIITTAAVA kuva

Näyttää, kuinka kauan kestää, ennen kuin lukitus avautuu.

Kuvassa olevat viivat vähenevät ajan kuluessa. Yksi musta viiva vastaa

10 minuuttia; enimmäislukitusaika on 2 tuntia.

AIKAAN VIITTAAVA kuva näkyy näytöllä samanaikaisesti LUKON kuvan

kanssa.

Nenäsumutelaitteessa jäljellä olevien annosten määrä. Kunkin annoksen

jälkeen näytöllä oleva numero pienenee. Nenäsumutteen pakkauskoosta

riippuen aloitusnumero voi olla 10, 20, 30 tai 40.

PARISTON kuva

Paristo on tyhjenemäisillään. Tällöin näytöllä näkyy annosten määränä 5.

Kyseessä on annosten määrä, jonka nenäsumutteesta voi vielä suurin piirtein

saada, ennen kuin paristo on liian tyhjä ja näyttö sammuu. Paristoa ei voi

vaihtaa, vaan sinun on hankittava uusi nenäsumute.

Jos sinusta tuntuu, ettei nenäsumute toimi niin kuin käyttöohjeissa on kuvattu, käänny lääkärisi

tai apteekkihenkilökunnan puoleen.