Cystadrops
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
merkaptamiinihydrokloridia
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
S01XA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mercaptamine
Terapeuttinen ryhmä:
Silmätautien
Terapeuttinen alue:
kystinoosin
Käyttöaiheet:
Cystadrops on tarkoitettu sarveiskalvon kystiinikiteiden kertymien hoitoon aikuisille ja 2-vuotiaille lapsille, joilla on kystiini.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-18
Pakkausseloste
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CYSTADROPS 3,8 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
kysteamiini (merkaptamiini)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Cystadrops-valmistetta
3.
Miten Cystadrops-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cystadrops-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CYSTADROPS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CYSTADROPS ON
Cystadrops on silmätippaliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena
kysteamiinia (tunnetaan myös
merkaptamiinina).
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sitä käytetään kystiinikiteiden määrän vähentämiseen silmän
(sarveiskalvon) pinnalla kystinoosista
kärsivillä aikuisilla ja vähintään 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
MIKÄ ON KYSTINOOSI
Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa keho ei kykene
poistamaan ylimääräistä
kystiiniä (aminohappoa), minkä seurauksena kystiinikiteitä kertyy
eri elimiin (kuten munuaisiin ja
silmiin). Kiteiden kertyminen silmään johtaa lisääntyneeseen
herkkyyteen valolle (valonarkuuteen),
sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
CYSTADROPS-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CYSTADROPS-VALMISTETTA
jos olet allerginen kysteamiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cystadrops 3,8 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml valmistetta sisältää merkaptamiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 3,8 mg merkaptamiinia
(kysteamiinina) .
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätippaliuos.
Viskoosi, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cystadrops on tarkoitettu sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoitoon
kystinoosista kärsivillä aikuisilla
ja yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Cystadrops-hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa,
jolla on kokemusta kystinoosin
hoidosta.
Annostus
Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa
päivässä valveillaoloaikana. Suositeltu
väli antojen välillä on 4 tuntia. Annosta voidaan vähentää
vaiheittain (vähintään 1 tipan
kokonaispäiväannokseen kumpaankin silmään)
silmäklinikkatutkimuksen (esimerkiksi sarveiskalvon
kystiinikidejäämien, valonarkuuden) perusteella.
Jos anto jää väliin, potilasta pitää kehottaa jatkamaan hoitoa
seuraavalla annolla.
Annos ei saa ylittää 4 tippaa päivässä silmää kohden.
Sarveiskalvon kystiinikiteiden kertyminen lisääntyy, jos
Cystadrops-hoito keskeytetään. Hoitoa ei
saisi lopettaa.
_Pediatriset potilaat _
Cystadrops-valmistetta voi käyttää yli 2 vuoden ikäisillä
lapsilla samoina annoksina kuin aikuisilla
(katso kohta 5.1).
Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Annetaan silmään.
3
Ennen ensimmäistä antokertaa potilasta pitää neuvoa
lämmittämään Cystadrops huonelämpöiseksi
käytön helpottamiseksi. Potilasta pitää neuvoa pitämään avattu
tiputinpullo huonelämpötilassa.
Tahmeiden silmien välttämiseksi aamuisin potilasta pitää neuvoa
ottamaan päivän viimeisen
Lue koko asiakirja
