Kyleena 19.5 mg Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

levonorgestrelum

Saatavilla:

Bayer (Schweiz) AG

ATC-koodi:

G02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levonorgestrelum

Lääkemuoto:

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Koostumus:

levonorgestrelum 19.5 mg, poly(dimethylsiloxani) elastomerum, silica colloidalis anhydrica, polyethylenum, barii sulfas, polypropylenum, phthalocyaninum cupricum, argentum, pro praeparatione.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Intra-Utérin Kontrazeption

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-16

Pakkausseloste

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Conservez cette notice
d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Kyleena®
Bayer (Schweiz) AG
Qu'est-ce que Kyleena et quand doit-il être utilisé?
Kyleena est un système de diffusion intra-utérin servant à la
contraception.
Kyleena est constitué d'un corps en matière synthétique en forme de
T allongé d'env. 3 cm de longueur
qui, une fois introduit dans l'utérus, diffuse l'hormone
lévonorgestrel. Cette hormone est analogue à
l'hormone produite par l'organisme de la femme sexuellement mature.
Grâce à sa forme en T, le système intra-utérin s'adapte de façon
optimale à la forme de l'utérus.
L'hormone est contenue dans un réservoir cylindrique situé sur la
partie verticale du corps synthétique et
est libérée à un taux continu et très faible dans l'organisme. À
l'extrémité inférieure de Kyleena se trouve
un anneau auquel sont fixés les fils de contrôle que vous pouvez
vous-même palper. L'anneau en argent
visible à l'échographie et la couleur bleue des fils de contrôle
permettent de distinguer Kyleena d'autres
systèmes intra-utérins. Le corps synthétique contient du sulfate de
baryum et est donc visible sur la
radiographie. Le corps synthétique avec sa forme spéciale en T ainsi
que l'hormone lévonorgestrel
servent à empêcher une grossesse selon le mécanisme d'action
suivant:
·Le lévonorgestrel rend les mucosités du col de l'utérus
visqueuses, ce qui en fait un obstacle au passage
des spermatozoïdes.
·L'action locale de Kyleena sur la muqueuse utérine rend les
conditions de nidation de l'ovule plus
difficiles.
·Par ailleurs, le milieu dans l'utérus et les trompes de Fallope est
modifié de sorte que la mobilité et la
fonction des spermatozoïdes sont largement inhibées.
·La maturation de l'ovule et l'ovulation peuvent être influencées;
chez un petit nombre de femmes
l'ovulation est supprimée.
Le lévonorgestrel diminue également la

Valmisteyhteenveto

Kyleena®
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Levonorgestrel.
Excipients
Élastomère polydiméthylsiloxane, dioxyde de silicium colloïdal,
corps T: polyéthylène avec 20-24% de
sulfate de baryum, fils de contrôle: polypropylène avec
phthalocyanine de cuivre; anneau en argent.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Système de diffusion intra-utérin contenant 19.5 mg de
lévonorgestrel.
Indications/Possibilités d’emploi
Contraception intra-utérine sur une période allant jusqu'à 5 ans.
Posologie/Mode d’emploi
Kyleena doit être inséré uniquement par un médecin expérimenté
dans l'insertion de systèmes intra-
utérins (SIU) et/ou ayant bénéficié d'une instruction suffisante
sur la technique d'insertion de Kyleena.
Les détails relatifs à l'insertion du SIU sont joints à
l'emballage.
Si l'insertion s'avère difficile et/ou si elle est associée à des
douleurs intenses et/ou des saignements, il
faut envisager la possibilité d'une perforation et effectuer une
échographie et un examen médical
immédiatement après l'insertion pour exclure une perforation.
Kyleena est fourni avec une carte de rappel à l'intérieur de la
boîte. Remplissez cette carte de rappel et
remettez-la à la patiente après l'insertion.
Kyleena doit être inséré dans les 7 jours suivant le début des
règles. En revanche, le remplacement du
système intra-utérin peut intervenir à tout moment durant le cycle
menstruel. Une insertion post-
abortionem (1er trimestre) peut être effectuée immédiatement.
Lors d'une insertion après un avortement au 2e trimestre et dans le
post-partum, il faut attendre
l'involution complète de l'utérus, c.-à-d. au moins 6 semaines. Si
l'involution dure nettement plus
longtemps (p.ex. après une césarienne), il faut attendre 12 semaines
avant l'insertion post- partum.
Kyleena ne convient pas à la contraception postcoïtale.
Durée du port
Le système intra-utérin doit être retiré au plus tard au terme de
la cinquième année d'utilisation.
Retr