Krystexxa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegloticase

Saatavilla:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

M04AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegloticase

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout készítmények

Terapeuttinen alue:

Köszvény

Käyttöaiheet:

Krystexxa javallt a kezelés a súlyos legyengítő tophaceous krónikus köszvény felnőtt betegeknél is akiknek eróziós közös részvétel, és aki nem orvosilag normalizálni a szérum húgysav, a xantin-oxidáz gátlók a maximális megfelelő dózis, vagy akiknek ezek a gyógyszerek ellenjavallt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-08

Pakkausseloste

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
peglotikáz
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
MIT TARTALMAZ EZ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ
1.
Milyen típusú gyógyszer a KRYSTEXXA, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a KRYSTEXXA alkalmazása előtt?
3.
Hogyan kell alkalmazni a KRYSTEXXA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a KRYSTEXXA-t tárolni?
6.
A csomag tartalma és egyéb tudnivalók
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KRYSTEXXA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A KRYSTEXXA egy peglotikáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A
peglotikáz a köszvény elleni
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A peglotikázt súlyos, visszatérő köszvény kezelésére
alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a napi
tevékenységek ellátását akadályozó, a bőr alatt lerakódott
húgysav-kristályok okoznak fájdalmas
tüneteket, és akik nem reagálnak más, köszvényellenes
gyógyszerekre, vagy nem szedhetik azokat.
HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A KRYSTEXXA?
A köszvényben szenvedő betegek szervezetében túl magas a húgysav
mennyisége. A húgysav
kristályok formájában lerakódik az ízületekben, vesékben és
más szervekben erős fájdalmat,
vörösséget és duzzanatokat (gyulladást) okozva.
A KRYSTEXXA egy urikáz nevű enzimet tartalmaz, amely a húgysavat
egy allant

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
8 mg peglotikáz injekciós üvegenként (8 mg/l koncentrátum). A
készítmény hatáserőssége a
peglotikáz urikáz-összetevő mennyiségét mutatja, a pegiláció
figyelembe vétele nélkül.
A peglotikáz hatóanyag genetikailag módosított _Escherichia coli_
törzs és
monometoxi-polietilén-glikol kovalens egyesítése.
A készítmény hatásfoka nem hasonlítható más, azonos terápiás
osztályba sorolt pegilált vagy nem
pegilált proteinekéhez.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
7,3±0,3 pH-jú áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A KRYSTEXXA súlyosan legyengítő krónikus tophusos köszvény olyan
felnőtt betegeken történő
kezelésére javallott, akiknél ez a betegség ízületi erózióval
is jár, és xantin-oxidáz gátlószerek
maximális dózisával nem sikerült normalizálni a szérum
húgysavszintet, vagy akik számára az ilyen
gyógyszerek ellenjavallottak (lásd 4.4 pont).
A KRYSTEXXA-val való kezelésről hozott döntésnek az adott beteget
érintő előnyök és kockázatok
folyamatos vizsgálatán kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a refrakter krónikus köszvény diagnosztizálásában
és kezelésében tapasztalt
szakorvosoknak kell elkezdeniük és felügyelniük.
A gyógyszert egészségügyi intézményben, az anaphylaxia és az
infúzió okozta reakciók kezelésére
felkészült egészségügyi szakembereknek kell beadnia. Az infúzió
alatt és az infúzió után legalább
2 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget.
Újraélesztéshez szükséges felszerelés
jelenlétéről gondoskodni kell. Késői típusú túlérzékenységi
reakciókról is beszámoltak.
Adagolá