Krystexxa

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-07-2016

Active ingredient:

pegloticase

Available from:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC code:

M04AX02

INN (International Name):

pegloticase

Therapeutic group:

Antigout készítmények

Therapeutic area:

Köszvény

Therapeutic indications:

Krystexxa javallt a kezelés a súlyos legyengítő tophaceous krónikus köszvény felnőtt betegeknél is akiknek eróziós közös részvétel, és aki nem orvosilag normalizálni a szérum húgysav, a xantin-oxidáz gátlók a maximális megfelelő dózis, vagy akiknek ezek a gyógyszerek ellenjavallt.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2013-01-08

Patient Information leaflet

                                21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
peglotikáz
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
MIT TARTALMAZ EZ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ
1.
Milyen típusú gyógyszer a KRYSTEXXA, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a KRYSTEXXA alkalmazása előtt?
3.
Hogyan kell alkalmazni a KRYSTEXXA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a KRYSTEXXA-t tárolni?
6.
A csomag tartalma és egyéb tudnivalók
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KRYSTEXXA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A KRYSTEXXA egy peglotikáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A
peglotikáz a köszvény elleni
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A peglotikázt súlyos, visszatérő köszvény kezelésére
alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a napi
tevékenységek ellátását akadályozó, a bőr alatt lerakódott
húgysav-kristályok okoznak fájdalmas
tüneteket, és akik nem reagálnak más, köszvényellenes
gyógyszerekre, vagy nem szedhetik azokat.
HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A KRYSTEXXA?
A köszvényben szenvedő betegek szervezetében túl magas a húgysav
mennyisége. A húgysav
kristályok formájában lerakódik az ízületekben, vesékben és
más szervekben erős fájdalmat,
vörösséget és duzzanatokat (gyulladást) okozva.
A KRYSTEXXA egy urikáz nevű enzimet tartalmaz, amely a húgysavat
egy allant
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
8 mg peglotikáz injekciós üvegenként (8 mg/l koncentrátum). A
készítmény hatáserőssége a
peglotikáz urikáz-összetevő mennyiségét mutatja, a pegiláció
figyelembe vétele nélkül.
A peglotikáz hatóanyag genetikailag módosított _Escherichia coli_
törzs és
monometoxi-polietilén-glikol kovalens egyesítése.
A készítmény hatásfoka nem hasonlítható más, azonos terápiás
osztályba sorolt pegilált vagy nem
pegilált proteinekéhez.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
7,3±0,3 pH-jú áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A KRYSTEXXA súlyosan legyengítő krónikus tophusos köszvény olyan
felnőtt betegeken történő
kezelésére javallott, akiknél ez a betegség ízületi erózióval
is jár, és xantin-oxidáz gátlószerek
maximális dózisával nem sikerült normalizálni a szérum
húgysavszintet, vagy akik számára az ilyen
gyógyszerek ellenjavallottak (lásd 4.4 pont).
A KRYSTEXXA-val való kezelésről hozott döntésnek az adott beteget
érintő előnyök és kockázatok
folyamatos vizsgálatán kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a refrakter krónikus köszvény diagnosztizálásában
és kezelésében tapasztalt
szakorvosoknak kell elkezdeniük és felügyelniük.
A gyógyszert egészségügyi intézményben, az anaphylaxia és az
infúzió okozta reakciók kezelésére
felkészült egészségügyi szakembereknek kell beadnia. Az infúzió
alatt és az infúzió után legalább
2 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget.
Újraélesztéshez szükséges felszerelés
jelenlétéről gondoskodni kell. Késői típusú túlérzékenységi
reakciókról is beszámoltak.
Adagolá
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pegloticase

pegloticase

ATC code M04AX02

M04AX02

Marketed by Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (International Name) pegloticase

pegloticase

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-07-2016

Search alerts related to this product

Alerts Krystexxa pegloticase

Krystexxa pegloticase

View documents history

Documents history Documents history

Krystexxa