Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
tirbanibulin
Almirall, S.A.
D06BX03
tirbanibulin
Antibiotikai ir chemoterapiniai preparatai dermatologiniam naudojimui
Keratozė, aktinikas
Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Revision: 1
Įgaliotas
2021-07-16
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI KLISYRI 10 MG/G TEPALAS tirbanibulinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE 1. Kas yra Klisyri ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Klisyri 3. Kaip vartoti Klisyri 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Klisyri 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KLISYRI IR KAM JIS VARTOJAMAS Klisyri sudėtyje yra veikliosios medžiagos tirbanibulino. Jis vartojamas suaugusiųjų švelnios aktininės keratozės gydymui. Aktininė keratozė – tai nelygios odos sritys, atsirandančios žmonėms dėl per didelio ilgalaikio saulės šviesos poveikio. Klisyri turi būti vartojamas tik plokščiosios aktininės keratozės gydymui ant veido ir galvos odos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLISYRI KLISYRI VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija tirbanibulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Klisyri. • Klisyri galima vartoti tik tada, kai gydoma vieta pagijo po bet kokio ankstesnės vaisto vartojimo, procedūros arba chirurginio gydymo. Net Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Klisyri 10 mg/g tepalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename grame tepalo yra 10 mg tirbanibulino. Kiekviename paketėlyje yra 2,5 mg tirbanibulino 250 mg tepalo. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: propilenglikolis 890 mg/g tepalo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tepalas. Baltas arba balkšvas tepalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Klisyri skirtas vietiniam suaugusiųjų veido ir galvos odos nehiperkeratozinės, nehipertrofinės aktininės keratozės (1 klasės pagal Olsen) gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Tirbanibulino tepalu reikia vieną kartą per parą patepti pažeistą veido arba galvos odos sritį; vienas gydymo ciklas trunka 5 dienas iš eilės. Gydomą iki 25 cm 2 pločio sritį reikia padengti plonu tepalo sluoksniu. Praleidus dozę pacientas turi užtepti tepalą iškart, kai tik prisimena, o po to tęsti vartojimą įprasta tvarka. Tačiau tepalo negalima tepti daugiau kaip kartą per parą. Tirbanibulino tepalu galima tepti tik odai pasveikus po bet kokio ankstesnio vaistinio preparato pavartojimo, procedūros arba chirurginės operacijos; juo negalima tepti atvirų žaizdų arba pažeistos odos (žr. 4.4 skyrių). Terapinį poveikį galima įvertinti praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo pradžios. Jeigu tolesnio stebėjimo metu, praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo ciklo pradžios arba vėliau gydytos sritys nėra visiškai švarios, gydymą reikia pakartotinai įvertinti ir persvarstyti gydymo galimybes. Klinikinių domenų apie gydymą ilgiau nei 1 gydymo kursą (5 dienas iš eilės) nėra Lue koko asiakirja