Klisyri
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
19-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
19-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
21-07-2021
Active ingredient:
tirbanibulin
Available from:
Almirall, S.A.
ATC code:
D06BX03
INN (International Name):
tirbanibulin
Therapeutic group:
Antibiotikai ir chemoterapiniai preparatai dermatologiniam naudojimui
Therapeutic area:
Keratozė, aktinikas
Therapeutic indications:
Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2021-07-16
Patient Information leaflet
19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KLISYRI 10 MG/G TEPALAS
tirbanibulinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Klisyri ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Klisyri
3.
Kaip vartoti Klisyri
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Klisyri
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KLISYRI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Klisyri sudėtyje yra veikliosios medžiagos tirbanibulino. Jis
vartojamas suaugusiųjų švelnios aktininės
keratozės gydymui. Aktininė keratozė – tai nelygios odos sritys,
atsirandančios žmonėms dėl per
didelio ilgalaikio saulės šviesos poveikio. Klisyri turi būti
vartojamas tik plokščiosios aktininės
keratozės gydymui ant veido ir galvos odos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLISYRI
KLISYRI VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija tirbanibulinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Klisyri.
•
Klisyri galima vartoti tik tada, kai gydoma vieta pagijo po bet kokio
ankstesnės vaisto
vartojimo, procedūros arba chirurginio gydymo. Net
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Klisyri 10 mg/g tepalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename grame tepalo yra 10 mg tirbanibulino.
Kiekviename paketėlyje yra 2,5 mg tirbanibulino 250 mg tepalo.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
propilenglikolis 890 mg/g tepalo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tepalas.
Baltas arba balkšvas tepalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Klisyri skirtas vietiniam suaugusiųjų veido ir galvos odos
nehiperkeratozinės, nehipertrofinės
aktininės keratozės (1 klasės pagal Olsen) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Tirbanibulino tepalu reikia vieną kartą per parą patepti pažeistą
veido arba galvos odos sritį; vienas
gydymo ciklas trunka 5 dienas iš eilės. Gydomą iki 25 cm
2
pločio sritį reikia padengti plonu tepalo
sluoksniu.
Praleidus dozę pacientas turi užtepti tepalą iškart, kai tik
prisimena, o po to tęsti vartojimą įprasta
tvarka. Tačiau tepalo negalima tepti daugiau kaip kartą per parą.
Tirbanibulino tepalu galima tepti tik odai pasveikus po bet kokio
ankstesnio vaistinio preparato
pavartojimo, procedūros arba chirurginės operacijos; juo negalima
tepti atvirų žaizdų arba pažeistos
odos (žr. 4.4 skyrių).
Terapinį poveikį galima įvertinti praėjus maždaug 8 savaitėms po
gydymo pradžios. Jeigu tolesnio
stebėjimo metu, praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo ciklo
pradžios arba vėliau gydytos sritys
nėra visiškai švarios, gydymą reikia pakartotinai įvertinti ir
persvarstyti gydymo galimybes.
Klinikinių domenų apie gydymą ilgiau nei 1 gydymo kursą (5 dienas
iš eilės) nėra
Read the complete document
