Kisplyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenvatinib mesilat

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XE29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenvatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Karcinom, stanice bubrega

Käyttöaiheet:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-25

Pakkausseloste

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KISPLYX 4 MG TVRDE KAPSULE
KISPLYX 10 MG TVRDE KAPSULE
lenvatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kisplyx i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx
3.
Kako uzimati Kisplyx
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kisplyx
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KISPLYX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE KISPLYX
Kisplyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib. Primjenjuje se
u kombinaciji s pembrolizumabom
kao prva linija liječenja za odrasle s uznapredovalim rakom bubrega
(uznapredovali karcinom
bubrežnih stanica). Primjenjuje se i u kombinaciji s everolimusom za
liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim rakom bubrega kad drugi načini liječenja (tzv.
VEGF-ciljana terapija) nisu pomogli u
zaustavljanju bolesti.
KAKO KISPLYX DJELUJE
Kisplyx blokira djelovanje proteina koji se zovu receptori tirozin
kinaze i uključeni su u razvoj novih
krvnih žila koje stanice opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima i
pomažu njihov rast. Ti proteini
mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa
blokiranjem njihovog rada Kisplyx može
usporiti brzinu umnažanja stanica raka i brzinu rasta tumora te
pomoći da se prekine opskrba krvlju
koja je raku potrebna.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KISPLYX
NEMOJTE UZIMATI KISPLYX:
•
ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kisplyx 4 mg tvrde kapsule
Kisplyx 10 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kisplyx 4 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku
lenvatinibmesilata).
Kisplyx 10 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku
lenvatinibmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kisplyx 4 mg tvrde kapsule
Žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne
duljine 14,3 mm, s oznakom “Є” otisnutom
crnom tintom na kapici i “LENV 4 mg” na tijelu.
Kisplyx 10 mg tvrde kapsule
Žuto tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s
oznakom “Є” otisnutom crnom
tintom na kapici i “LENV 10 mg” na tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kisplyx je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubrežnih stanica
(engl.
_Renal Cell Carcinoma_
, RCC):
•
u kombinaciji s pembrolizumabom kao prva linija liječenja (vidjeti
dio 5.1)
•
u kombinaciji s everolimusom nakon jedne prethodne terapije usmjerene
na vaskularni
endotelni čimbenik rasta (engl.
_Vascular Endothelial Growth Factor_
, VEGF) (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom
u primjeni terapija protiv raka.
Doziranje
_Kisplyx u kombinaciji s pembrolizumabom kao prva linija liječenja_
Preporučena doza lenvatiniba iznosi 20 mg (dvije kapsule od 10 mg)
peroralno jedanput na dan u
kombinaciji s pembrolizumabom 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih
6 tjedana primijenjeno kao
intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta. Dnevnu dozu treba
prilagoditi po potrebi u skladu s
planom određivanja doze s obzirom na toksičnost. Liječenje
lenvatinibom treba nastaviti do progresije
3
bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti. Liječenje
pembrolizumabom treba nastaviti do progresije
bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili do kraja li