Kisplyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenvatinibmesilat

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XE29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenvatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinom, nyrecelle

Käyttöaiheet:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-25

Pakkausseloste

45
B. INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KISPLYX 4 MG HÅRDE KAPSLER
KISPLYX 10 MG HÅRDE KAPSLER
lenvatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Kisplyx
3.
Sådan skal du tage Kisplyx
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Kisplyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Det anvendes i kombination med
pembrolizumab som den første behandling til voksne med fremskreden
nyrekræft (fremskredent
nyrecellekarcinom). Det anvendes også i kombination med everolimus
til at behandle voksne patienter
med fremskreden nyrekræft, når andre behandlinger (såkaldt
”VEGF-målrettet behandling”) ikke har
stoppet sygdommen.
SÅDAN VIRKER KISPLYX
Kisplyx blokerer virkningen af nogle proteiner, der kaldes receptor
tyrosinkinaser (RTK'er), som er
involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt
og næringsstoffer og hjælper dem
med at vokse. Disse proteiner kan være til stede i store mængder i
kræftceller, og ved at blokere deres
virkning kan Kisplyx sænke hastigheden, hvormed kræftcellerne
formerer sig, og tumoren vokser, og
hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning til
kræftcellerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KISPLYX
TAG IK

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kisplyx 4 mg hårde kapsler
Kisplyx 10 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Kisplyx 4 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Kisplyx 10 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Kisplyx 4 mg hårde kapsler
En gullig-rød underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med
”Є” præget med sort blæk på
hætten og ”LENV 4 mg” på underdelen.
Kisplyx 10 mg hårde kapsler
En gul underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med
”Є” præget med sort blæk på hætten
og”LENV 10 mg” på underdelen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kisplyx er indiceret til behandling af voksne med fremskredent
nyrecellekarcinom (RCC):
•
i kombination med pembrolizumab som førstevalgsbehandling (se pkt.
5.1)
•
i kombination med everolimus efter én forudgående behandling rettet
mod vaskulær endotel-
vækstfaktor (VEGF) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør påbegyndes og superviseres af sundhedspersoner med
erfaring i anticancer-
behandling.
Dosering
_Kisplyx i kombination med pembrolizumab som førstevalgsbehandling_
Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 20 mg (to 10 mg kapsler)
oralt én gang dagligt i
kombination med pembrolizumab, enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg
hver 6. uge administreret
som intravenøs infusion over 30 minutter. Den daglige dosis af
lenvatinib skal modificeres efter behov
i henhold til dosis/toksicitet-behandlingsplanen. Behandlingen med
lenvatinib skal fortsætte indtil
sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Pembrolizumab skal
fortsættes indtil
3
sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller den maksimale
varighed af behandlingen som angivet
for pembrolizumab.
Se produktresuméet for pembrolizumab for de komplette oplysninger
vedrørende dosering af
pembrolizumab.
_Kisplyx i kombinat