Kiovig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

immunoglobulina normali umana (IVIg)

Saatavilla:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Sera immuni u immunoglobulini,

Terapeuttinen alue:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Käyttöaiheet:

Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti, u t-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: sindromi ta 'immunodefiċjenza primarja b'indeboliment fil-produzzjoni ta' antikorpi;ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta 'infezzjonijiet batteriċi f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom, l-anti-bijotiċi profilattiċi għandhom falla;ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta' infezzjonijiet batteriċi fil-plateau ta'introduzzjoni gradwali multipli pazjenti b'mjeloma multipla li jkunu fallew li jirrispondu għall-immunizzazzjoni pnewmokokkali;ipogammaglobulinemija fil-pazjenti wara trapjant taċ-ċelluli-trapjant taċ-ċelloli staminali (HSCT);AIDS konġenitali u infezzjonijiet batterjali rikorrenti. Immunomodulazzjoni fl-adulti, u t-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: purpura tromboċitopenika idjopatika (ITP), f'pazjenti b'riskju għoli ta'fsada jew qabel kirurġija sabiex jikkoreġu l-għadd tal-plejtlets;Sindrome ta ' guillain-Barré;il-marda ta'Kawasaki;newropatija motorja multifokali (MMN).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-18

Pakkausseloste

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KIOVIG 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
immunoglobulina normali umana
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu KIOVIG u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża KIOVIG
3.
Kif għandek tuża KIOVIG
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen KIOVIG
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KIOVIG U GЋALXIEX JINTUŻA
KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa
immunoglobulini. Dawn il-mediċini fihom
antikorpi umani, li huma preżenti wkoll fid-demm tiegħek.L-antikorpi
jgħinu lil ġismek jiġġieled
l-infezzjonijiet. Mediċini bħal KIOVIG jintużaw f'pazjenti li
m’għandhomx biżżejjed antikorpi
fid-demm tagħhom u b'hekk għandhom it-tendenza li jieħdu
infezzjonijiet ta' spiss.Jistgħu jintużaw
ukoll f'pazjenti li jeħtieġu antikorpi addizzjonali għall-fejqan
ta' ċertu mard infjammatorju (mard
awtoimmuni).
KIOVIG HUWA UŻAT GĦAL
TRATTAMENT TA' PAZJENTI LI M’GĦANDHOMX BIŻŻEJJED ANTIKORPI
(TERAPIJA TA' SOSTITUZZJONI). JEŻISTU
ŻEWĠ GRUPPI:
1.
Pazjenti li twieldu b'nuqqas ta' produzzjoni ta’ antikorpi (sindromi
ta' immunodefiċjenza
primarja).
2.
Pazjenti b’immunodefiċjenzi sekondarji (SID -_ secondary
immunodeficiencies_) li jbatu minn
infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku
ineffettiv u je

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Immunoglobulina normali umana (IVIg)
ml wieħed fih:
Immunoglobulina normali umana ……………100 mg
(purità ta’ mill-inqas 98% ta’ IgG)
Kull kunjett wieħed ta' 10 ml fih: 1 g ta’ immunoglobulina normali
umana
Kull kunjett wieħed ta' 25 ml fih: 2.5 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Kull kunjett wieħed ta' 50 ml fih: 5 g ta’ immunoglobulina normali
umana
Kull kunjett wieħed ta' 100 ml fih: 10 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Kull kunjett wieħed ta' 200 ml fih: 20 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Kull kunjett wieħed ta’ 300 ml fih: 30 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
IgG
1
≥ 56.9%
IgG
2
≥ 26.6%
IgG
3
≥ 3.4%
IgG
4
≥ 1.7%
Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta’ 140 mikrogramma/ml.
Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni
Is-soluzzjoni hija ċara jew kemmxejn opalexxenti u bla kulur jew
safra ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Terapija tas-sostituzzjoni f’persuni adulti, tfal u adolexxenti (li
jkollhom minn 0 sa 18-il sena) f’:

Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID -_ primary
immunodeficiency syndromes_)
b’indeboliment tal-produzzjoni ta’ antikorpi (ara sezzjoni 4.4).

Immunodefiċjenzi sekondarji (SID -_ secondary immunodeficiencies_)
f’pazjenti li jbatu minn
infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku
ineffettiv u FALLIMENT TA’ ANTIKORP
SPEĊIFIKU LI TINGĦATA PROVA TIEGĦU (PSAF -_ PROVEN SPECIFIC
ANTIBODY FAILURE_)* jew livell ta’
IgG fis-serum ta’ <4 g/l.
*PSAF = falliment biex tinkiseb mill-inqas żieda doppja fit-titru
tal-antikorp IgG għat-tilqima tal-
polysaccharide tal-pnewmokokki u t-tilqima ta’ antiġen ta’
polypeptide.
3
Immunomodu