البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobulina normali umana (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Sera immuni u immunoglobulini,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti, u t-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: sindromi ta 'immunodefiċjenza primarja b'indeboliment fil-produzzjoni ta' antikorpi;ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta 'infezzjonijiet batteriċi f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom, l-anti-bijotiċi profilattiċi għandhom falla;ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta' infezzjonijiet batteriċi fil-plateau ta'introduzzjoni gradwali multipli pazjenti b'mjeloma multipla li jkunu fallew li jirrispondu għall-immunizzazzjoni pnewmokokkali;ipogammaglobulinemija fil-pazjenti wara trapjant taċ-ċelluli-trapjant taċ-ċelloli staminali (HSCT);AIDS konġenitali u infezzjonijiet batterjali rikorrenti. Immunomodulazzjoni fl-adulti, u t-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: purpura tromboċitopenika idjopatika (ITP), f'pazjenti b'riskju għoli ta'fsada jew qabel kirurġija sabiex jikkoreġu l-għadd tal-plejtlets;Sindrome ta ' guillain-Barré;il-marda ta'Kawasaki;newropatija motorja multifokali (MMN).
Revision: 26
Awtorizzat
2006-01-18
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KIOVIG 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI immunoglobulina normali umana AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu KIOVIG u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża KIOVIG 3. Kif għandek tuża KIOVIG 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen KIOVIG 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KIOVIG U GЋALXIEX JINTUŻA KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini. Dawn il-mediċini fihom antikorpi umani, li huma preżenti wkoll fid-demm tiegħek.L-antikorpi jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Mediċini bħal KIOVIG jintużaw f'pazjenti li m’għandhomx biżżejjed antikorpi fid-demm tagħhom u b'hekk għandhom it-tendenza li jieħdu infezzjonijiet ta' spiss.Jistgħu jintużaw ukoll f'pazjenti li jeħtieġu antikorpi addizzjonali għall-fejqan ta' ċertu mard infjammatorju (mard awtoimmuni). KIOVIG HUWA UŻAT GĦAL TRATTAMENT TA' PAZJENTI LI M’GĦANDHOMX BIŻŻEJJED ANTIKORPI (TERAPIJA TA' SOSTITUZZJONI). JEŻISTU ŻEWĠ GRUPPI: 1. Pazjenti li twieldu b'nuqqas ta' produzzjoni ta’ antikorpi (sindromi ta' immunodefiċjenza primarja). 2. Pazjenti b’immunodefiċjenzi sekondarji (SID -_ secondary immunodeficiencies_) li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u je اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Immunoglobulina normali umana (IVIg) ml wieħed fih: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta’ mill-inqas 98% ta’ IgG) Kull kunjett wieħed ta' 10 ml fih: 1 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett wieħed ta' 25 ml fih: 2.5 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett wieħed ta' 50 ml fih: 5 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett wieħed ta' 100 ml fih: 10 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett wieħed ta' 200 ml fih: 20 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett wieħed ta’ 300 ml fih: 30 g ta’ immunoglobulina normali umana Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi): IgG 1 ≥ 56.9% IgG 2 ≥ 26.6% IgG 3 ≥ 3.4% IgG 4 ≥ 1.7% Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta’ 140 mikrogramma/ml. Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni Is-soluzzjoni hija ċara jew kemmxejn opalexxenti u bla kulur jew safra ċara. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Terapija tas-sostituzzjoni f’persuni adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom minn 0 sa 18-il sena) f’: Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID -_ primary immunodeficiency syndromes_) b’indeboliment tal-produzzjoni ta’ antikorpi (ara sezzjoni 4.4). Immunodefiċjenzi sekondarji (SID -_ secondary immunodeficiencies_) f’pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u FALLIMENT TA’ ANTIKORP SPEĊIFIKU LI TINGĦATA PROVA TIEGĦU (PSAF -_ PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_)* jew livell ta’ IgG fis-serum ta’ <4 g/l. *PSAF = falliment biex tinkiseb mill-inqas żieda doppja fit-titru tal-antikorp IgG għat-tilqima tal- polysaccharide tal-pnewmokokki u t-tilqima ta’ antiġen ta’ polypeptide. 3 Immunomodu اقرأ الوثيقة كاملة