Kiovig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lidský normální imunoglobulin (IVIg)

Saatavilla:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Terapeuttinen alue:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Käyttöaiheet:

Substituční terapie u dospělých, a dětí a adolescentů (0-18 let) u:syndromy primárního imunodeficitu s poruchou tvorby protilátek;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce v plató-fáze-multiple-myelom pacientů, u kterých selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci;hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT);kongenitální AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí. Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u: * primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček;syndrom Guillain Barré;Kawasakiho nemoc;multifokální motorická neuropatie (MMN).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-18

Pakkausseloste

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE
KIOVIG 100 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
immunoglobulinum humanum normale
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je KIOVIG a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat
3.
Jak se KIOVIG používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek KIOVIG uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KIOVIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
KIOVIG patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny. Tato
léčiva obsahují lidské protilátky,
které jsou přítomny také ve Vaší krvi. Protilátky pomáhají
tělu bojovat s infekcemi. Léčiva jako je
KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi
dostatečné množství protilátek, a proto jsou
náchylní k častým infekcím. Lze je také použít u pacientů,
kteří potřebují další protilátky k léčbě
některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních
onemocnění).
KIOVIG SE POUŽÍVÁ K
LÉČBĚ PACIENTŮ S NEDOSTATEČNÝM MNOŽSTVÍM PROTILÁTEK
(SUBSTITUČNÍ LÉČBA). EXISTUJÍ DVĚ SKUPINY:
1.
Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy
primárního imunodeficitu).
2.
Pacienti se sekundární

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg
(čistota nejméně 98 % IgG)
Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 1 g
Jedna injekční lahvička 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 2,5 g
Jedna injekční lahvička 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 5 g
Jedna injekční lahvička 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 10 g
Jedna injekční lahvička 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 20 g
Jedna injekční lahvička 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 30 g
Zastoupení podtříd IgG (přibl. hodnoty):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0
do 18 let) u:

syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby
protilátek (viz bod 4.4),

sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících
závažnými nebo opakovanými infekcemi,
neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s PROKÁZANÝM
SELHÁNÍM SPECIFICKÉ PROTILÁTKY
(PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení v
titru protilátky IgG u
pneumokokových vakcín s polysacharidovým nebo polypeptidovým
antigenem
3
Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18
let) u:

Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým
rizikem krvácení nebo před
operací za účelem korekce počtu krevních destiček.

Guillain-Barrého syndromu.

Kawasakiho choroby (v komb