Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lidský normální imunoglobulin (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Substituční terapie u dospělých, a dětí a adolescentů (0-18 let) u:syndromy primárního imunodeficitu s poruchou tvorby protilátek;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce v plató-fáze-multiple-myelom pacientů, u kterých selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci;hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT);kongenitální AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí. Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u: * primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček;syndrom Guillain Barré;Kawasakiho nemoc;multifokální motorická neuropatie (MMN).
Revision: 26
Autorizovaný
2006-01-18
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE KIOVIG 100 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK immunoglobulinum humanum normale PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je KIOVIG a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat 3. Jak se KIOVIG používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek KIOVIG uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE KIOVIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ KIOVIG patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny. Tato léčiva obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny také ve Vaší krvi. Protilátky pomáhají tělu bojovat s infekcemi. Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím. Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění). KIOVIG SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ PACIENTŮ S NEDOSTATEČNÝM MNOŽSTVÍM PROTILÁTEK (SUBSTITUČNÍ LÉČBA). EXISTUJÍ DVĚ SKUPINY: 1. Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu). 2. Pacienti se sekundární Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg (čistota nejméně 98 % IgG) Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna injekční lahvička 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g Zastoupení podtříd IgG (přibl. hodnoty): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u: syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4), sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s PROKÁZANÝM SELHÁNÍM SPECIFICKÉ PROTILÁTKY (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l. *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení v titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým nebo polypeptidovým antigenem 3 Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u: Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček. Guillain-Barrého syndromu. Kawasakiho choroby (v komb Прочетете целия документ