Kinzalkomb

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Terapeuttinen alue:

Hipertensão

Käyttöaiheet:

Tratamento da hipertensão essencial. Kinzalkomb combinação de dose fixa (40 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida, 80 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) é indicado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em telmisartan alone. Kinzalkomb combinação de dose fixa (80 mg de telmisartan / 25 mg de hidroclorotiazida) é indicado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em Kinzalkomb (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) ou pacientes que tenham sido previamente estabilizados no telmisartan e hidroclorotiazida dado separadamente.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-19

Pakkausseloste

60
B. FOLHETO INFORMATIVO
61
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS
telmisartan/hidroclorotiazida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Kinzalkomb e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Kinzalkomb
3.
Como tomar Kinzalkomb
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kinzalkomb
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KINZALKOMB E PARA QUE É UTILIZADO
Kinzalkomb é uma combinação de duas substâncias ativas,
telmisartan e hidroclorotiazida num
comprimido. Estas duas substâncias ajudam a controlar a pressão
arterial elevada.

Telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como
antagonistas dos recetores da
angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo
organismo, que contrai os
vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial. O
telmisartan bloqueia este efeito da
angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e
diminuindo
consequentemente a sua pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados
diuréticos tiazídicos que
induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução
da sua pressão arterial.
A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os
vasos sanguíneos em vários órgãos, o
que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiências
cardíaca ou renal, aciden

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg, comprimidos
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipientes com efeito conhecido
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 112 mg de lactose mono-hidratada equivalente a
107 mg de lactose anidra.
Cada comprimido contém 169 mg de sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 112 mg de lactose mono-hidratada equivalente a
107 mg de lactose anidra.
Cada comprimido contém 338 mg de sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg, comprimidos
Comprimido oblongo vermelho e branco, com duas camadas, de 5,2 mm,
gravado com a marca ‘H4’.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg, comprimidos
Comprimido de duas camadas e forma oblonga, de cor vermelha e branca,
de 6,2 mm, gravado com o
código ‘H8’.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão arterial essencial.
Como combinação de dose fixa (40 mg telmisartan/12,5 mg
hidroclorotiazida (HCTZ) e 80 mg
telmisartan/12,5 mg HCTZ), Kinzalkomb é indicado em adultos cuja
pressão arterial não é controlada
adequadamente com telmisartan em monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A combinação de dose fixa deverá ser administrado em doentes cuja
pressão arterial não é controlada
adequadamente com telmisartan em monoterapia. Em casos individuais,
poder-se-á recomendar o
acerto da dose de cada um dos componentes antes de se alterar o
tratamento para a combinação de
3
dose fixa. Quando clinicamente adequado, poder-se-á considerar uma
passagem direta da monoterapia
para a combinação fixa.

Kinzalkomb 40 mg/12,5 m