البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Bayer AG
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial. Kinzalkomb combinação de dose fixa (40 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida, 80 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) é indicado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em telmisartan alone. Kinzalkomb combinação de dose fixa (80 mg de telmisartan / 25 mg de hidroclorotiazida) é indicado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em Kinzalkomb (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) ou pacientes que tenham sido previamente estabilizados no telmisartan e hidroclorotiazida dado separadamente.
Revision: 39
Autorizado
2002-04-19
60 B. FOLHETO INFORMATIVO 61 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS telmisartan/hidroclorotiazida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Kinzalkomb e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Kinzalkomb 3. Como tomar Kinzalkomb 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kinzalkomb 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KINZALKOMB E PARA QUE É UTILIZADO Kinzalkomb é uma combinação de duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida num comprimido. Estas duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial. O telmisartan bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo consequentemente a sua pressão arterial. A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos que induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua pressão arterial. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiências cardíaca ou renal, aciden اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg, comprimidos Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg, comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipientes com efeito conhecido Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 112 mg de lactose mono-hidratada equivalente a 107 mg de lactose anidra. Cada comprimido contém 169 mg de sorbitol (E420). Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 112 mg de lactose mono-hidratada equivalente a 107 mg de lactose anidra. Cada comprimido contém 338 mg de sorbitol (E420). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg, comprimidos Comprimido oblongo vermelho e branco, com duas camadas, de 5,2 mm, gravado com a marca ‘H4’. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg, comprimidos Comprimido de duas camadas e forma oblonga, de cor vermelha e branca, de 6,2 mm, gravado com o código ‘H8’. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão arterial essencial. Como combinação de dose fixa (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida (HCTZ) e 80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ), Kinzalkomb é indicado em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A combinação de dose fixa deverá ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia. Em casos individuais, poder-se-á recomendar o acerto da dose de cada um dos componentes antes de se alterar o tratamento para a combinação de 3 dose fixa. Quando clinicamente adequado, poder-se-á considerar uma passagem direta da monoterapia para a combinação fixa. Kinzalkomb 40 mg/12,5 m اقرأ الوثيقة كاملة