Ketorolac-Trometamol-Brown 5 mg/ml Augentropfen

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Ketorolac-Trometamol

Saatavilla:

Brown & Burk UK Ltd. (8126516)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ketorolac tromethamine

Lääkemuoto:

Augentropfen

Koostumus:

Teil 1 - Augentropfen; Ketorolac-Trometamol (23229) 5 Milligramm

Antoreitti:

Anwendung am Auge

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-05

Pakkausseloste

- 2 -
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87129.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KETOROLAC-TROMETAMOL-BROWN 5 MG/ML AUGENTROPFEN
Ketorolac-Trometamol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ketorolac-Trometamol-Brown und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketorolac-Trometamol-Brown
beachten?
3.
Wie ist Ketorolac-Trometamol-Brown anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ketorolac-Trometamol-Brown aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KETOROLAC-TROMETAMOL-BROWN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ketorolac-Trometamol-Brown gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als
nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) bezeichnet
werden.
Der Wirkstoff ist Ketorolac-Trometamol.
Ketorolac-Trometamol-Brown wird zur Vorbeugung und Linderung von
Augenentzündungen nach einer Augenoperation bei Erwachsenen
angewendet.
- 2 -
- 3 -
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETOROLAC-
TROMETAMOL-BROWN BEACHTEN?
KETOROLAC-TROMETAMOL-BROWN DARF
NICHT ANGEWENDET
WERDEN,

wenn Sie ALLERGISCH gegen Ketorolac-Trometamol oder einen der in
A

Valmisteyhteenveto

- 2 -
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87129.00.00
__________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ketorolac-Trometamol-Brown 5 mg/ml Augentropfen
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 5 mg Ketorolac-Trometamol (0,5 % w/v).
Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml (0,01 % w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen.
Kare, farblose bis blassgelbe Lösung, die praktisch partikelfrei ist.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ketorolac-Trometamol-Brown 5 mg/ml Augentropfen sind für die
Vorbeugung und
Linderung von Entzündungen und damit einhergehenden Symptomen nach
einer
Augenoperation indiziert._ _
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten_
3-mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge, wobei die erste
Anwendung
24 Stunden vor der Operation erfolgen und die Behandlung bis zu 3
Wochen nach der
Augenoperation fortgesetzt werden sollte.
_Kinder und Jugendliche _
Die Anwendung von Ketorolac-Trometamol-Brown 5 mg/ml Augentropfen bei
Kindern
und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine
ausreichenden
Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe
vorliegen.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Einen Tropfen der Lösung in den unteren Bindehautsack des zu
behandelnden Auges
tropfen. Dabei das untere Augenlid vorsichtig nach unten ziehen und
nach oben sehen.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel zur topischen
Anwendung am Auge
muss einAbstand von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden
Anwendungen
eingehalten werden.
FI
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
Es kann zu Kreuzallergien gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen
nichtsteroidalen
Antiphlogistika kommen. Keto