Ketabel vet. 100 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ketamine hydrochloride

Saatavilla:

BELA-PHARM GMBH & CO. KG

ATC-koodi:

QN01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ketamine hydrochloride

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 25 ml (VNR-numero: 154678) Ei kaupan: 10 ml, 10 x 10 ml, 10 x 25 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 25 ml Ei kaupan: 10 ml, 10 x 10 ml, 10 x 25 ml

Terapeuttinen alue:

Ketamiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-07

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
KETABEL VET. 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
koiralle, kissalle, naudalle, lampaalle, vuohelle, hevoselle, sialle
ja laboratorioeläimille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ketabel vet. 100 mg/ml injektioneste, liuos koiralle, kissalle,
naudalle, lampaalle, vuohelle, hevoselle,
sialle ja laboratorioeläimille
ketamiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Ketamiini
100 mg
(vastaa 115,34 mg ketamiinihydrokloridia)
APUAINE(ET):
Klooributanolihemihydraatti
5 mg
Kirkas, väritön injektioneste, liuos
4.
KÄYTTÖAIHEET
Valmistetta voidaan käyttää yhdistelmänä sedatiivin kanssa:
- immobilisaatioon
- rauhoitukseen
- yleisanestesiaan.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on:
- vakava kohonnut verenpaine
- sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on silmänpainetauti (glaukooma).
Ei saa käyttää eläimille, joilla on raskauskouristus (eklampsia)
tai raskausmyrkytys (pre-eklampsia).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle (vaikuttaville)
aineelle (aineille)
tai apuaineelle (apuaineille).
Valmistetta ei saa käyttää ainoana anestesia-aineena millekään
kohde-eläinlajille.
Ei saa käyttää nieluun,
kurkunpäähän, henkitorveen tai keuhkoputkipuustoon
kohdistuvaa kirurgista
toimenpidettä
varten,
mikäli
riittävää
relaksaatiota
ei
ole
varmistettu
antamalla
lihasrelaksanttia
(hengitysputken käyttö on pakollinen).
Ei saa käyttää silmien kirurgisissa toimenpiteissä.
Ei saa käyttää eläimille, joille tehdään myelografiatoimenpide
(selkäytimen varjoainekuvaus).
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Nukutetuilla
eläimillä,
pääasiassa heräämisvaiheen
aikana
ja sen jälkeen,
on
h

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Ketabel vet. 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Ketamiini
100 mg
(vastaa 115,34 mg ketamiinihydrokloridia)
APUAINE(ET):
Klooributanolihemihydraatti
5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön injektioneste, liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira, kissa, nauta, lammas, vuohi, hevonen, sika, marsu, hamsteri,
kani, rotta ja hiiri.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Valmistetta voidaan käyttää yhdistelmänä sedatiivin kanssa:
- immobilisaatioon
- sedaatioon
- yleisanestesiaan.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on:
- vaikea hypertensio
- kardiorespiratorinen vajaatoiminta
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on glaukooma.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on eklampsia tai pre-eklampsia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle (vaikuttaville)
aineelle (aineille)
tai apuaineelle (apuaineille).
Valmistetta ei saa käyttää ainoana anestesia-aineena millekään
kohde-eläinlajille.
Ei saa käyttää nieluun,
kurkunpäähän, henkitorveen tai keuhkoputkipuustoon
kohdistuvaa kirurgista
toimenpidettä
varten,
mikäli
riittävää
relaksaatiota
ei
ole
varmistettu
antamalla
lihasrelaksanttia
(intubaatio on pakollinen).
Ei saa käyttää silmien kirurgisissa toimenpiteissä.
Ei saa käyttää eläimille, joille tehdään myelografiatoimenpide.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hyvin kivuliaiden
ja isojen kirurgisten toimenpiteiden sekä anestesian ylläpidon
kohdalla on aiheellista
käyttää yhdistelmänä injisoitavan tai inhaloitavan
anestesia-aineen kanssa.
Koska kirurgisiin
toimenpiteisiin
tarvittavaa lihasrelaksaatiota ei voida saavuttaa pelkällä
ketamiinilla,
lihasrelaksantteja on käytettävä samanaikaisesti.
Anestesian syventämiseksi tai vaikutuksen pidentämiseksi
ketamiinia
voidaan käyttää yhdessä α2-