Kesimpta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ofatumumab

Saatavilla:

Novartis Ireland Ltd

ATC-koodi:

L04AA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ofatumumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosuppressant

Terapeuttinen alue:

L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti

Käyttöaiheet:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KESIMPTA 20 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
ofatumumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Kesimpta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kesimpta
3.
Kif għandek tuża Kesimpta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kesimpta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KESIMPTA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU KESIMPTA
Kesimpta fih is-sustanza attiva ofatumumab. Ofatumumab jappartjeni
għal grupp ta’ mediċini msejħin
antikorpi monoklonali.
GĦALXIEX JINTUŻA KESIMPTA
Kesimpta jintuża biex jittratta adulti b’forom ta’ sklerożi
multipla b’rikaduta (RMS).
KIF JAĦDEM KESIMPTA
Kesimpta jaħdem billi jeħel ma’ xi ħaġa msejħa CD20 fuq
il-wiċċ taċ-ċelluli B. Iċ-ċelluli B huma tip
ta’ ċelluli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema
immunitarja (is-sistema difensiva tal-ġisem).
Fl-isklerożi multipla, is-sistema immunitarja tattakka r-rita
protettiva madw

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kesimpta 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest
Kesimpta 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kesimpta 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 20 mg ofatumumab f’soluzzjoni
ta’ 0.4 ml (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 20 mg ofatumumab f’soluzzjoni
ta’ 0.4 ml (50 mg/ml).
Ofatumumab huwa antikorp monoklonali għalkollox uman prodott
f’linja ċellulari murina (NS0)
permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinata.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo pinna mimlija għal-lest
(Pinna Sensoready)
Is-soluzzjoni hija ċara għal daqsxejn opalexxenti, bejn bla kulur
jew tagħti ħarira fl-isfar fil-kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kesimpta huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’forom
ta’ sklerożi multipla b’rikaduta
(RMS) b’marda attiva definita permezz ta’ karatteristiċi kliniċi
jew bl-immaġni (ara s-sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn tabib bl-esperjenza
fl-amministrazzjoni ta’ kundizzjonijiet
newroloġiċi.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hi ta’ 20 mg ofatumumab mogħtija bħala
injezzjoni minn taħt il-ġilda b’:
•
doża inizjali fil-ġimgħat 0, 1 u 2 segwita wara b’
•
do