Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Ireland Ltd
L04AA52
ofatumumab
Immunosuppressant
L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti
Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.
Revision: 6
Awtorizzat
2021-03-26
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT KESIMPTA 20 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ofatumumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Kesimpta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kesimpta 3. Kif għandek tuża Kesimpta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kesimpta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KESIMPTA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU KESIMPTA Kesimpta fih is-sustanza attiva ofatumumab. Ofatumumab jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antikorpi monoklonali. GĦALXIEX JINTUŻA KESIMPTA Kesimpta jintuża biex jittratta adulti b’forom ta’ sklerożi multipla b’rikaduta (RMS). KIF JAĦDEM KESIMPTA Kesimpta jaħdem billi jeħel ma’ xi ħaġa msejħa CD20 fuq il-wiċċ taċ-ċelluli B. Iċ-ċelluli B huma tip ta’ ċelluli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja (is-sistema difensiva tal-ġisem). Fl-isklerożi multipla, is-sistema immunitarja tattakka r-rita protettiva madw Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kesimpta 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Kesimpta 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kesimpta 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 20 mg ofatumumab f’soluzzjoni ta’ 0.4 ml (50 mg/ml). Kesimpta 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 20 mg ofatumumab f’soluzzjoni ta’ 0.4 ml (50 mg/ml). Ofatumumab huwa antikorp monoklonali għalkollox uman prodott f’linja ċellulari murina (NS0) permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinata. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo pinna mimlija għal-lest (Pinna Sensoready) Is-soluzzjoni hija ċara għal daqsxejn opalexxenti, bejn bla kulur jew tagħti ħarira fl-isfar fil-kannella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kesimpta huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’forom ta’ sklerożi multipla b’rikaduta (RMS) b’marda attiva definita permezz ta’ karatteristiċi kliniċi jew bl-immaġni (ara s-sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minn tabib bl-esperjenza fl-amministrazzjoni ta’ kundizzjonijiet newroloġiċi. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hi ta’ 20 mg ofatumumab mogħtija bħala injezzjoni minn taħt il-ġilda b’: • doża inizjali fil-ġimgħat 0, 1 u 2 segwita wara b’ • do Přečtěte si celý dokument