Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
valtuutettu
2022-04-25
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE KAPRUVIA 50 MIKROGRAMMAA/ML INJEKTIONESTE, LIUOS difelikefaliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Kapruvia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kapruvia-valmistetta 3. Miten Kapruvia-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kapruvia-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KAPRUVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kapruvia-valmisteen vaikuttava aine on difelikefaliini. Sitä käytetään KUTINAN HOITOON kroonista munuaistautia sairastaville aikuisille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa veren puhdistamiseksi. Kapruvia-valmisteen vaikutus kohdistuu elimistössä kappa-opioidireseptoreihin, jotka säätelevät kutinan aistimista. Stimuloimalla näitä reseptoreita aivojen ulkopuolella sijaitsevissa hermoissa ja immuunisoluissa Kapruvia lievittää kroonisen munuaistaudin aiheuttamaa kutinan tunnetta. Vaikuttava aine, difelikefaliini, ei läpäise veri-aivoestettä (verisuonten ja aivojen välinen luonnollinen su Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kapruvia 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa difelikefaliinia (asetaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia (pH 4,5). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kapruvia on tarkoitettu krooniseen munuaistautiin liittyvän keskivaikean tai vaikean kutinan hoitoon aikuisille hemodialyysipotilaille (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kapruvia-valmisteen käyttö tulee rajoittaa ainoastaan hoitolaitoksessa annettavaan hemodialyysihoitoon. Kapruvia on tarkoitettu sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön, joilla on kokemusta difelikefaliinilla hoidettavien tilojen diagnosoinnista ja hoidosta. Muut kutinan aiheuttajat kuin krooninen munuaistauti on suljettava pois ennen difelikefaliinihoidon aloittamista. Annostus Difelikefaliinia annetaan 3 kertaa viikossa laskimonsisäisenä bolusinjektiona dialyysikierron laskimolinjaan hemodialyysihoidon lopussa joko takaisinhuuhtelun aikana tai sen jälkeen. Difelikefaliinin suositeltu annos on 0,5 mikrogrammaa/kuivapainokilo (eli dialyysin jälkeinen tavoitepaino). Injektiopullosta otettavan kokonaisannoksen tilavuus (ml) lasketaan seuraavasti: 0,01 × kuivapaino (kg) pyöristettynä lähimpään kymmenykseen (0,1 ml). Jos potilaan kuivapaino on 195 kg tai enemmän, suositeltu annos on 100 mikrogrammaa (2 ml). Injektiotilavuudet annetaan seuraavassa taulukossa: PAINOALUE (kuivapaino kilogrammoina) INJEKTIOTILAVUUS 1 (ml) 40–44 0,4 45–54 0,5 55–64 0,6 65–74 0,7 75–84 0,8 85–94 0,9 3 PAINOALUE (kuivapaino kilogrammoina) INJE Lue koko asiakirja