Kapruvia

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

difelikefalin

Available from:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC code:

V03AX

INN (International Name):

difelikefalin

Therapeutic group:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Therapeutic area:

Pruritus

Therapeutic indications:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2022-04-25

Patient Information leaflet

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KAPRUVIA 50 MIKROGRAMMAA/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
difelikefaliini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kapruvia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kapruvia-valmistetta
3.
Miten Kapruvia-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kapruvia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KAPRUVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kapruvia-valmisteen vaikuttava aine on difelikefaliini. Sitä
käytetään
KUTINAN HOITOON
kroonista
munuaistautia sairastaville aikuisille, jotka tarvitsevat
dialyysihoitoa veren puhdistamiseksi.
Kapruvia-valmisteen vaikutus kohdistuu elimistössä
kappa-opioidireseptoreihin, jotka säätelevät
kutinan aistimista. Stimuloimalla näitä reseptoreita aivojen
ulkopuolella sijaitsevissa hermoissa ja
immuunisoluissa Kapruvia lievittää kroonisen munuaistaudin
aiheuttamaa kutinan tunnetta. Vaikuttava
aine, difelikefaliini, ei läpäise veri-aivoestettä (verisuonten ja
aivojen välinen luonnollinen su

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kapruvia 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa difelikefaliinia
(asetaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia (pH 4,5).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kapruvia on tarkoitettu krooniseen munuaistautiin liittyvän
keskivaikean tai vaikean kutinan hoitoon
aikuisille hemodialyysipotilaille (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kapruvia-valmisteen käyttö tulee rajoittaa ainoastaan
hoitolaitoksessa annettavaan
hemodialyysihoitoon.
Kapruvia on tarkoitettu sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten
käyttöön, joilla on kokemusta
difelikefaliinilla hoidettavien tilojen diagnosoinnista ja hoidosta.
Muut kutinan aiheuttajat kuin
krooninen munuaistauti on suljettava pois ennen difelikefaliinihoidon
aloittamista.
Annostus
Difelikefaliinia annetaan 3 kertaa viikossa laskimonsisäisenä
bolusinjektiona dialyysikierron
laskimolinjaan hemodialyysihoidon lopussa joko takaisinhuuhtelun
aikana tai sen jälkeen.
Difelikefaliinin suositeltu annos on 0,5 mikrogrammaa/kuivapainokilo
(eli dialyysin jälkeinen
tavoitepaino). Injektiopullosta otettavan kokonaisannoksen tilavuus
(ml) lasketaan seuraavasti:
0,01 × kuivapaino (kg) pyöristettynä lähimpään kymmenykseen (0,1
ml). Jos potilaan kuivapaino on
195 kg tai enemmän, suositeltu annos on 100 mikrogrammaa (2 ml).
Injektiotilavuudet annetaan
seuraavassa taulukossa:
PAINOALUE
(kuivapaino kilogrammoina)
INJEKTIOTILAVUUS
1
(ml)
40–44
0,4
45–54
0,5
55–64
0,6
65–74
0,7
75–84
0,8
85–94
0,9
3
PAINOALUE
(kuivapaino kilogrammoina)
INJE