Kanuma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sebelipas alfa

Saatavilla:

Alexion Europe SAS

ATC-koodi:

A16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sebelipase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Terapeuttinen alue:

Lipid Metabolism, Inborn Fel

Käyttöaiheet:

KANUMA är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas (LAL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KANUMA 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
sebelipas alfa (sebelipasum alfa)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eller
ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapporterar
biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad KANUMA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges KANUMA
3.
Hur KANUMA ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur KANUMA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KANUMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
KANUMA innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa. Sebelipas
alfa liknar det naturliga enzymet
lysosomalt surt lipas (LAL), som kroppen använder för att bryta ner
fett. Det används för att behandla
patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas
(LAL-brist).
LAL-brist är en genetisk sjukdom som leder till leverskada, högt
blodkolesterol och andra
komplikationer på grund av en ansamling av vissa typer av fetter
(kolesterylestrar och triglycerider).
HUR KANUMA VERKAR
Det här läkemedlet är en enzymersättningsbehandling. Det betyder
att det ersätter LAL-enzymet som
saknas eller är defekt hos patienter med LAL-brist. Det här
läkemedlet verkar genom att minska
ansamlingen av fett som orsakar medicinska komplikationer, inklusive
försvagad tillväxt, leverskada
och hjärtkomplikationer. Det förbättrar dessutom fetthalterna i
blodet, inklusive förhöjda nivåer av
LD

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 2 mg sebelipas alfa (sebelipasum alfa)*.
Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 20 mg sebelipas alfa.
*Framställt i äggvita från transgen _Gallus_ (höns) genom
rekombinant DNA (rDNA)-teknik.
Hjälpämnen med känd effekt
En injektionsflaska innehåller 33 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till svagt opalescent, färglös till svagt färgad lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
KANUMA är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling
(ERT) för patienter i alla åldrar
med brist på LAL (lysosomalt surt lipas).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
KANUMA-behandling bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att
hantera patienter med LAL-
brist, andra metabola sjukdomar, eller kroniska leversjukdomar. KANUMA
bör administreras av
utbildad sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akutfall.
Dosering
Det är viktigt att inleda behandling så tidigt som möjligt efter
diagnos på LAL-brist.
Anvisningar om preventiva åtgärder och övervakning av
överkänslighetsreaktioner finns i avsnitt 4.4.
När en överkänslighetsreaktion har uppkommit bör adekvat
förbehandling övervägas i enlighet med
vårdstandarden (se avsnitt 4.4).
_Patienter med snabbt progredierande LAL-brist med debut under de
första 6 levnadsmånaderna _
Rekommenderad startdos för spädbarn (< 6 månader gamla) med snabbt
progredierande LAL-brist är
antingen 1 mg/kg eller 3 mg/kg administrerat som en intravenös