البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
sebelipas alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Lipid Metabolism, Inborn Fel
KANUMA är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas (LAL).
Revision: 10
auktoriserad
2015-08-28
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KANUMA 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING sebelipas alfa (sebelipasum alfa) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad KANUMA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges KANUMA 3. Hur KANUMA ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur KANUMA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KANUMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR KANUMA innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa. Sebelipas alfa liknar det naturliga enzymet lysosomalt surt lipas (LAL), som kroppen använder för att bryta ner fett. Det används för att behandla patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas (LAL-brist). LAL-brist är en genetisk sjukdom som leder till leverskada, högt blodkolesterol och andra komplikationer på grund av en ansamling av vissa typer av fetter (kolesterylestrar och triglycerider). HUR KANUMA VERKAR Det här läkemedlet är en enzymersättningsbehandling. Det betyder att det ersätter LAL-enzymet som saknas eller är defekt hos patienter med LAL-brist. Det här läkemedlet verkar genom att minska ansamlingen av fett som orsakar medicinska komplikationer, inklusive försvagad tillväxt, leverskada och hjärtkomplikationer. Det förbättrar dessutom fetthalterna i blodet, inklusive förhöjda nivåer av LD اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 2 mg sebelipas alfa (sebelipasum alfa)*. Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 20 mg sebelipas alfa. *Framställt i äggvita från transgen _Gallus_ (höns) genom rekombinant DNA (rDNA)-teknik. Hjälpämnen med känd effekt En injektionsflaska innehåller 33 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till svagt opalescent, färglös till svagt färgad lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER KANUMA är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter i alla åldrar med brist på LAL (lysosomalt surt lipas). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT KANUMA-behandling bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att hantera patienter med LAL- brist, andra metabola sjukdomar, eller kroniska leversjukdomar. KANUMA bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akutfall. Dosering Det är viktigt att inleda behandling så tidigt som möjligt efter diagnos på LAL-brist. Anvisningar om preventiva åtgärder och övervakning av överkänslighetsreaktioner finns i avsnitt 4.4. När en överkänslighetsreaktion har uppkommit bör adekvat förbehandling övervägas i enlighet med vårdstandarden (se avsnitt 4.4). _Patienter med snabbt progredierande LAL-brist med debut under de första 6 levnadsmånaderna _ Rekommenderad startdos för spädbarn (< 6 månader gamla) med snabbt progredierande LAL-brist är antingen 1 mg/kg eller 3 mg/kg administrerat som en intravenös اقرأ الوثيقة كاملة