Kalydeco

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Andre åndedrettsprodukter

Terapeuttinen alue:

Cystisk fibrose

Käyttöaiheet:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 og 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 og 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-23

Pakkausseloste

108
B. PAKNINGSVEDLEGG
109
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KALYDECO 75 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
KALYDECO 150 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ivakaftor (ivacaftor)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kalydeco er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kalydeco
3.
Hvordan du bruker Kalydeco
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kalydeco
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KALYDECO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kalydeco inneholder virkestoffet ivakaftor. Ivakaftor virker på
nivået til cystisk fibrose transmembran
konduktansregulator (CFTR), et protein som danner en kanal i
celleoverflaten hvor partikler som
klorid kan forflytte seg inn og ut av cellen. På grunn av mutasjoner
i
_CFTR_
-genet (se nedenfor), er
kloridforflytningen redusert hos de med cystisk fibrose (CF).
Ivakaftor bidrar til at visse unormale
CFTR-proteiner åpnes oftere slik at kloridforflytning inn og ut av
cellen bedres.
Kalydeco tabletter er til:
•
Bruk alene (monoterapi) hos pasienter fra 6 års alder, som veier 25
kg eller mer, med
cystisk fibrose (CF) som har en
_R117H_
_CFTR_
-mutasjon eller en av følgende mutasjoner i
_CFTR_
-genet:
_G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
eller
_ _
_S549R_
.
•
I kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor tabletter hos pasienter fra 6
års alder med CF som
har to
_F508del_
-mutasjoner i
_CFTR_
-genet (homozygote for

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kalydeco 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kalydeco 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg ivakaftor (ivacaftor).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 83,6 mg laktosemonohydrat.
Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ivakaftor (ivacaftor).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 167,2 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Kalydeco 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Lyseblå, kapselformede filmdrasjerte tabletter som har “V 75” i
svart trykk på den ene siden og er
blanke på den andre siden (12,7 mm x 6,8 mm i modifisert
tablettform).
Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Lyseblå, kapselformede filmdrasjerte tabletter som har “V 150” i
svart trykk på den ene siden og er
blanke på den andre siden (16,5 mm x 8,4 mm i modifisert
tablettform).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kalydeco tabletter er indisert
•
som monoterapi til behandling av voksne, ungdom og barn fra 6 års
alder, som veier 25 kg eller
mer, med cystisk fibrose (CF), som har en
_R117H CFTR_
-mutasjon eller en av følgende
regulerings (klasse III)-mutasjoner i cystisk fibrose transmembran
konduktansregulator
_ _
(
_CFTR_
)-genet:
_G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
eller
_ _
_S549R_
(se pkt. 4.4 og 5.1).
•
i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor tabletter til
behandling av voksne, ungdom og
barn fra 6 års alder med cystisk fibrose (CF) som er homozygote for
_F508del_
-mutasjonen, eller
som er heterozygote for
_F508del_
-mutasjonen og har en av følgende mutasjoner i
_CFTR_
-genet:
3
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_
→
_G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, _
_2789+5G_
→
_A, 3272-26A_
→
_G _
og
_ 3849+10kbC_
→
_T_
.
�