Kalydeco

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Altri prodotti per il sistema respiratorio

Terapeuttinen alue:

Fibrosi cistica

Käyttöaiheet:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 e 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 e 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-23

Pakkausseloste

114
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
115
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KALYDECO 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
KALYDECO 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ivacaftor
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kalydeco e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco
3.
Come prendere Kalydeco
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kalydeco
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KALYDECO E A COSA SERVE
Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor. Ivacaftor agisce a
livello del regolatore della conduttanza
transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un
canale sulla superficie cellulare, che
consente a particelle come il cloruro di entrare e di uscire dalla
cellula. A causa delle mutazioni nel gene
_CFTR_
(vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone
con fibrosi cistica (FC). Ivacaftor
aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza,
per migliorare il movimento del
cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.
Kalydeco compresse è indicato:
-
In monoterapia per pazienti di età pari e superiore a 6 anni e di
peso pari o superiore a 25 kg affetti da
fibrosi cistica (FC), che hanno una mutazione
_R117H CFTR_
o una delle seguenti mutazioni di gating
nel gene
_CFTR_
:
_G551D_
,
_G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
o
_ S549R_
.
-
In associazione a tezacaftor/ivacaftor compresse per pazienti di

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film
Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di ivacaftor.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 83,6 mg di lattosio
monoidrato.
Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 167,2 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film a forma di capsula, di colore azzurro,
con “V 75” stampato in inchiostro nero su
un lato e lisce sull’altro (12,7 mm × 6,8 mm in forma di compressa
modificata).
Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film a forma di capsula, di colore azzurro,
con “V 150” stampato in inchiostro nero
su un lato e lisce sull’altro (16,5 mm × 8,4 mm in forma di
compressa modificata).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kalydeco compresse è indicato:
•
In monoterapia per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di
età pari e superiore a 6 anni e di
peso pari o superiore a 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC), che
hanno una mutazione
_R117H CFTR_
o
una delle seguenti mutazioni di gating (di classe III) nel gene
regolatore della conduttanza
transmembrana della fibrosi cistica
_ _
(
_CFTR_
):
_G551D_
,
_G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, _
_S1255P, S549N _
o
_ S549R_
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
•
In un regime di associazione a tezacaftor/ivacaftor compresse per il
trattamento di adulti, adolescenti e
bambini di età pari e superiore a 6 anni affetti da fibrosi cistica
(FC), omozigoti per la mutazione
_F508del_
o eterozigoti pe